NO1:中辦國辦聯(lián)合發(fā)布“藥政36條”

　　10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（業(yè)界解讀為“藥政36條”），要求各地區各部門(mén)結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)?！兑庖?jiàn)》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵藥品、醫療器械創(chuàng )新。特別值得關(guān)注的是，包括開(kāi)展注射劑再評價(jià)、醫藥代表禁止賣(mài)藥、不再發(fā)放原料藥批準文號、嚴控口服制劑改注射劑、公布罕見(jiàn)病目錄、對部分被延誤上市藥品延長(cháng)專(zhuān)利期等重磅政策均在《意見(jiàn)》中明確。

　　點(diǎn)評：這里說(shuō)說(shuō)已上市注射劑再評價(jià)，由于注射劑的用藥渠道主要為醫療機構，做不到院外銷(xiāo)售，進(jìn)入再評價(jià)名單的注射劑如果沒(méi)能按期完成，就只能退出市場(chǎng)。一旦注射劑再評價(jià)啟動(dòng)，行業(yè)必將迎來(lái)大洗牌。

　　NO2:CFDA開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項檢查

　　10月10日，國家食藥監總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項檢查的通知》，要求各省對生化藥品進(jìn)行專(zhuān)項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。通知要求各?。▍^、市）食品藥品監管局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范生化藥品附錄》要求，對其行政區域內所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，確認各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為：按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠(chǎng)房設施與生產(chǎn)品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過(guò)程是否符合要求。

　　點(diǎn)評：專(zhuān)門(mén)針對生化藥的專(zhuān)項檢查來(lái)了，對于生化藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家而言，是一次加速行業(yè)洗牌的機會(huì )，只有合規生產(chǎn)，才能在本輪檢查風(fēng)暴中站穩腳跟。

　　NO3:《中藥資源評估指導原則》征求意見(jiàn)

　　10月11日，國家食藥監總局發(fā)布通知，公開(kāi)征求《中藥資源評估技術(shù)指導原則》的意見(jiàn)。指導原則擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每5年對中藥資源重新評估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。根據《中藥資源評估指導原則》（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明，中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估，產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩定可控。指導原則要求生產(chǎn)企業(yè)應當明確并固定中藥材基原、來(lái)源區域、采收時(shí)間、加工方法等。來(lái)源于人工種植養殖的，還應當說(shuō)明種植養殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的措施。

　　點(diǎn)評：指導原則對生產(chǎn)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地、使用道地藥材的要求，中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)又一波的成本上漲。那么，中藥價(jià)格會(huì )上漲嗎？

　　N04:北京醫院拖欠藥款將曝光

　　10月10日，北京市衛計委官網(wǎng)公布《北京市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施方案》。方案指出，對違反合同約定，供貨或配送不及時(shí)影響臨床用藥的企業(yè)，由行業(yè)主管部門(mén)記入企業(yè)信用記錄，并報送市公共信用信息服務(wù)平臺，通過(guò)“信用北京”網(wǎng)站向社會(huì )公布；對于情節嚴重，公立醫療機構2年內不得采購其藥品。對于無(wú)正當理由，不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，記入醫療機構信用記錄，通過(guò)“信用北京”網(wǎng)站向社會(huì )公布。將藥品回款情況作為公立醫院年度考核和院長(cháng)年終考評的重要內容。

　　點(diǎn)評：北京方案對醫院的信用懲戒，有別于其他省份，力度也更大，或許能夠解決醫院拖欠藥款的問(wèn)題。