近日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告》，這兩家公司生產(chǎn)的藥品因存在不良反應，被勒令停止使用。監管部門(mén)要求兩家公司立即召回相關(guān)批號產(chǎn)品。

　　詳情如下：

　　紅花注射液：發(fā)生10例寒戰、發(fā)熱等不良反應

　　2017年8月底，國家藥品不良反應監測中心監測發(fā)現，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰、發(fā)熱等不良反應。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。

　　喜炎平注射液：發(fā)生十多例寒戰、發(fā)熱等嚴重不良反應

　　近日，國家藥品不良反應監測中心監測發(fā)現，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰、發(fā)熱等嚴重不良反應。事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)對涉事產(chǎn)品正在檢驗。

　　據公開(kāi)消息，喜炎平注射液成分是穿心蓮內酯磺化物，用于支氣管炎、扁桃體炎，細菌性痢疾等多種疾病。已經(jīng)上市近四十年，應用人群基數比較大，尤其是兒科。紅花注射液主要成分是紅花，功能主治為活血化瘀，用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

　　目前，涉事批次紅花注射液已銷(xiāo)往山西、江蘇等10?。▍^）。涉事批次喜炎平注射液共銷(xiāo)往北京、天津、河北等28?。▍^、市），涉事產(chǎn)品批號及流入地區參考以下兩張圖——

　　食藥總局在通告中作出以下嚴格要求：

　　1、所有醫療機構立即停止使用上述批號產(chǎn)品

　　2、責令兩家涉事藥企立即召回上述批號產(chǎn)品。

　　山西、江西省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)停止涉事品種的銷(xiāo)售，確保藥品全部召回。

　　藥品流入地的?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)，密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監督相關(guān)企業(yè)和醫療機構配合召回上述藥品。

　　3、責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷(xiāo)售，徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改。

　　4、在未查明原因、未整改到位之前，相關(guān)藥品不得恢復銷(xiāo)售。

　　山西、江西省食品藥品監督管理局負責監督上述措施的落實(shí)，并對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調查，依法嚴肅查處違法違規行為。

　　引起熱議：當初檢驗是干嘛的？

　　作為清熱解毒類(lèi)中藥注射液銷(xiāo)售領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，喜炎平注射液此次事件一經(jīng)公布，即引起媒體爭相報道——

　　普通大眾對于此次事件更是義憤填膺：

　　幾好的微博：整批產(chǎn)品有問(wèn)題在出廠(chǎng)檢驗的時(shí)候怎么通過(guò)的？到時(shí)候打給病人出了問(wèn)題又推鍋給醫院？

　　素心忍者神龜：都4月，5月，6月產(chǎn)的，要用的估計也用了很多了……

　　我是大晴喲：所以出現問(wèn)題了才發(fā)現？當初檢驗是干嘛的？

　　德叔不污：中藥注射液為啥這么多過(guò)敏反應自己心里沒(méi)有點(diǎn)B數嗎？

　　Elaborate任：天哪，我還給寶寶注射喜炎平了！

　　黃金視力眼貼全國總代官博：在醫院看病時(shí)，都是配好的藥！還是希望醫生能夠看到此信息，禁止使用這些藥品?。?！

　　曾被爆出不良反應

　　但實(shí)際上，這并非此兩類(lèi)藥品第一次被爆不良反應事件。

　　2012年，食藥監總局發(fā)布藥品不良反應通報，提示警惕喜炎平注射液等嚴重過(guò)敏反應。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關(guān)喜炎平注射液的病例報告共計1476例(單用喜炎平注射液病例報告971例,占65.79%)。

　　2012年,國家食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于修訂紅花注射液說(shuō)明書(shū)的通知》,根據不良反應評估結果,為控制藥品使用風(fēng)險,決定對紅花注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

　　2013年,國家食藥監總局發(fā)布的《藥品不良反應信息通報(第52期)》,提示警惕紅花注射液的嚴重不良反應。彼時(shí),國家藥品不良反應監測數據庫中紅花注射液不良反應/事件報告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現象,主要表現為超劑量用藥。歷史監測數據顯示,嚴重病例中涉及超說(shuō)明書(shū)規定劑量用藥的占17.19%。

　　其實(shí)，除了此次涉事的喜炎平和紅花注射液，中藥注射劑一直以來(lái)以不良反應率高受到爭議。據《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》，2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%（2014年為53.4%）。

　　基于此，CFDA正逐漸加強對中藥注射劑的監管措施，包括修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品召回、淘汰相關(guān)產(chǎn)品等。就在今年2月23日，人社部正式印發(fā)2017版國家醫保目錄，喜炎平注射液、紅花注射液名列其中，紅花注射液被限制用于二級及以上醫療機構并有急救搶救臨床證據的患者，喜炎平注射液被限制用于二級以上醫療機構重癥患者使用。

　　兩家藥企正在召回產(chǎn)品

　　據法制晚報·看法新聞消息，目前兩家企業(yè)已開(kāi)始召回，并通知停止使用/銷(xiāo)售或分發(fā)上述產(chǎn)品。其中，生產(chǎn)紅花注射液的山西振東安特生物制藥有限公司已經(jīng)召回了51840支產(chǎn)品，占產(chǎn)量的17%左右。

　　另一家生產(chǎn)喜炎平注射液的江西青峰藥業(yè)有限公司則對法制晚報表示，數據方面問(wèn)題不便向媒體透露。該企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布相關(guān)事件說(shuō)明，稱(chēng)：正迅速召回三批涉事藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線(xiàn)已停產(chǎn)待檢，公司已停止庫存產(chǎn)品的發(fā)貨與銷(xiāo)售。

　　鑒于中藥注射液頻現質(zhì)量危機，業(yè)界人士分析該行業(yè)面臨洗牌。東吳證券的分析報告認為，未來(lái)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復至低速的健康增長(cháng)狀態(tài)，而質(zhì)量、銷(xiāo)售均不存在優(yōu)勢的產(chǎn)品將逐漸弱化，質(zhì)量不過(guò)關(guān)產(chǎn)品將逐漸被淘汰。