政策事件大看點(diǎn)

　　中共中央、國務(wù)院聯(lián)合發(fā)文：嚴控注射劑審批，已上市的再評價(jià)

　　10月8日晚間，據新華社消息，近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），并發(fā)出通知，要求各地區各部門(mén)結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。（新聞來(lái)源：賽柏藍）

　　《中藥資源評估技術(shù)指導原則》征求意見(jiàn)

　　10月11日，國家食藥監總局發(fā)布通知，公開(kāi)征求《中藥資源評估技術(shù)指導原則》的意見(jiàn)。擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每5年對中藥資源重新評估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。（新聞來(lái)源：CFDA官網(wǎng)）

　　醫藥行業(yè)看風(fēng)云

　　《36計?胡潤百富榜2017》醫藥富豪廣東最多

　　10月12日，胡潤研究院發(fā)布《36計?胡潤百富榜2017》（HurunRichList2017,inassociationwith36G）。今年是胡潤研究院自1999年以來(lái)，連續第19次發(fā)布“胡潤百富榜”，上榜門(mén)檻已連續五年保持20億元。

　　醫藥富豪排名第一的是恒瑞制藥、豪森制藥的孫飄揚、鐘慧娟夫婦，總財富達到590億元，較去年上漲33%?？得赖鸟R興田家族、揚子江的徐鏡人分列二、三位。醫藥富豪廣東最多，有21位，加上浙江18位，江蘇8位、山東的7位，恰好都來(lái)自傳統醫藥大省。此次榜單的“大黑馬”，非藥明康德的李革及其妻子趙寧莫屬，合計以280億排名第87。據了解，藥明康德的博士員工超過(guò)8000人。（新聞來(lái)源：賽柏藍）

　　醫院拖欠藥款、藥企拖延供貨將被曝光！

　　10月10日，北京市衛計委官網(wǎng)公布《北京市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施方案》。對于藥商和醫院，明確提出并強化了信用懲戒。

　　《方案》表示，對違反合同約定，供貨或配送不及時(shí)影響臨床用藥的企業(yè)，由行業(yè)主管部門(mén)記入企業(yè)信用記錄，并報送市公共信用信息服務(wù)平臺，通過(guò)“信用北京”網(wǎng)站向社會(huì )公布；對于情節嚴重，公立醫療機構2年內不得采購其藥品。對于無(wú)正當理由，不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療機構，記入醫療機構信用記錄，通過(guò)“信用北京”網(wǎng)站向社會(huì )公布。（新聞來(lái)源：北京市人民政府官網(wǎng)）

　　輝瑞拋棄，善存、鈣爾奇又被賣(mài)！

　　輝瑞中國官網(wǎng)消息，美國時(shí)間10月10日，輝瑞宣布，公司正在考慮剝離其健康藥物業(yè)務(wù)?；蚍植?、出售或是以其他交易形式，將這項業(yè)務(wù)從輝瑞全部或部分剝離。

　　據了解，輝瑞健康藥物部的產(chǎn)品，有善存、鈣爾奇、惠菲寧（美敏偽麻溶液），以及一部分的個(gè)人護理產(chǎn)品和止痛劑等。這些藥大家耳熟能詳，原來(lái)屬于惠氏，自2009年被輝瑞收購后，惠氏成為輝瑞的子公司，這些藥自然屬于輝瑞的資產(chǎn)。如今，又面臨再次被賣(mài)掉。（新聞來(lái)源：賽柏藍）

　　9月最新藥品招標動(dòng)態(tài)

　　9月，各省份的動(dòng)態(tài)相對頻繁，極少部分地區本月沒(méi)有相應的項目動(dòng)態(tài)公布，本月值得關(guān)注的有山東、寧夏。

　　9月21日，山東省發(fā)布了關(guān)于公布山東省醫療機構藥品集中采購中標產(chǎn)品(第四批)的通知，共計272個(gè)不同企業(yè)的品種出現在本次中標結果中。9月8日，寧夏回族自治區公布了關(guān)于執行寧夏回族自治區公立醫院藥品集中采購結果（第一批）的通知，非基本藥物使用目錄中，包括了化學(xué)藥品和生物制品，共計8819個(gè)不同企業(yè)的品種在本輪采購結果中出現；基層醫療衛生機構非基本藥物使用目錄（第一批）結果中，共計672個(gè)不同企業(yè)品種出現在本次目錄中。（新聞來(lái)源：藥智網(wǎng)）

　　藥品飛檢緊密鑼鼓進(jìn)行中，前三季度問(wèn)題來(lái)總結

　　2017年已經(jīng)過(guò)去了三個(gè)季度，截止9月底，CFDA共公布24項藥品飛行檢查的通報，涉及多家企業(yè)、藥房。

　　從主要問(wèn)題總結來(lái)看，不管制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的主要是什么類(lèi)別的藥品，其檢查中出現問(wèn)題的大方向一致，小細節類(lèi)似。只有積極吸取教訓，完善自身的質(zhì)量、生產(chǎn)、管理體系，以誠摯的心態(tài)對待藥品的生產(chǎn)，很多問(wèn)題都可以避免。另外這些所有問(wèn)題集中又可以總的分為兩類(lèi)：人為、非人為。而往往人為失誤不是根本的問(wèn)題，人為的部分有很多是可以因為態(tài)度以及管理制度解決，而更多的出現問(wèn)題之處還需要企業(yè)自身去衡量、判斷、解決。

　　FDA指南干貨來(lái)襲

　　FDA終于建議合成肽類(lèi)藥物可以按照ANDA途徑申報了！

　　FDA在2017年10月2日發(fā)布了《ANDAsforCertainHighlyPurifiedSyntheticPeptideDrugProductsThatRefertoListedDrugsofrDNAOrigin》指南，建議五種肽類(lèi)：胰高血糖素（Glucagon）、利拉魯肽（Liraglutide）、奈西立肽（Nesiritide）、特立帕肽（Teriparatide）和替度魯肽（Teduglutide）的仿制合成藥物可以按照ANDA途徑進(jìn)行申報，并提出了具體的技術(shù)要求。

　　FDA規定的肽是指由40個(gè)或更少氨基酸組成的聚合物。肽類(lèi)藥物區別于化學(xué)藥物的一個(gè)重要特征就是結構表征的完全性。肽類(lèi)仿制藥物中的活性成分能否與RLD產(chǎn)品，特別是重組脫氧核糖核酸（rDNA）來(lái)源的RLD產(chǎn)品中的活性成分相一致，一直是FDA的審查要點(diǎn)，也是制約肽類(lèi)仿制藥物只能按照NDA申報的重要因素。（新聞來(lái)源：藥智網(wǎng)）

　　FDA近期發(fā)布關(guān)于抗腫瘤藥物生殖毒性評估指南草案

　　2017年9月28日，FDA發(fā)布了最新的關(guān)于抗腫瘤藥物生殖毒性評估的指南草案《OncologyPharmaceuticals:ReproductiveToxicityTestingandLabelingRecommendationsGuidanceforIndustry》，該指南是對ICH工業(yè)S9抗腫瘤藥物非臨床評估指南的補充。（新聞來(lái)源：藥智網(wǎng)）

　　醫藥研發(fā)分析新看點(diǎn)

　　曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)SWOT分析

　　2017年9月初，Mylan制藥公司發(fā)布消息稱(chēng)，FDA將該公司與印度百康聯(lián)合申報的抗HER2單克隆抗體曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的審查決定日期推遲了三個(gè)月。隨著(zhù)曲妥珠單抗的美國專(zhuān)利即將到期，包括輝瑞、Mylan在內多家制藥企業(yè)存在積極開(kāi)發(fā)該藥生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)，國內多家企業(yè)也獲得了曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗許可，并部分已經(jīng)啟動(dòng)相關(guān)的臨床試驗。這些企業(yè)為后來(lái)的生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)方開(kāi)創(chuàng )了先河，前提供了寶貴的經(jīng)驗，但也會(huì )與原研一起構成對后來(lái)者的競爭。此外，生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的技術(shù)難度大，研發(fā)成本高，縮小了其與原研藥在價(jià)格上優(yōu)勢，因此仍然需要充分衡量市場(chǎng)風(fēng)險。（新聞來(lái)源：藥智網(wǎng)）

　　肝癌在研新藥FGFR4抑制劑獲孤兒藥資格

　　日前，H3Biomedicine公司宣布，該公司治療肝細胞癌(hepatocellularcarcinoma,HCC)的在研新藥H3B-6527獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。H3Biomedicine公司是一家專(zhuān)精于研發(fā)癌癥精準療法的臨床期生物制藥公司。H3B-6527是該公司開(kāi)發(fā)的第一個(gè)進(jìn)入臨床期的實(shí)體瘤在研藥物。它是一種可口服的，有選擇性的強力成纖維細胞生長(cháng)因子受體4(fibroblastgrowthfactorreceptor4,FGFR4)抑制劑。目前該藥物正在臨床1期試驗中接受檢驗。孤兒藥資格將給H3Biomedicine公司的藥物研發(fā)過(guò)程帶來(lái)一系列便利。（新聞來(lái)源：藥明康德）

　　便秘藥物tenapanor療效優(yōu)異，有望于2018年上市

　　近日，ARDX公司（Ardelyx,Inc.）公布了III期臨床試驗T3MPO-2的陽(yáng)性結果。T3MPO-2是ARDX公司開(kāi)展的第二個(gè)探討坦帕諾（tenapanor）治療腸易激綜合癥便秘（irritablebowelsyndromewithconstipation，IBS-C）患者的臨床III期試驗。

　　T3MPO-2達到的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的結果顯示，坦帕諾治療IBS-C患者后，具有顯著(zhù)性改善作用。在治療12周中，坦帕諾治療組到達主要終點(diǎn)。在該終點(diǎn)，至少6周坦帕諾治療組相較于安慰機組（36.5%：23.7%,p<0.001），減少30%腹痛以及增加一次或多次完整的自然排便過(guò)程（CSBM）。此外，坦帕諾治療后腹痛響應率以及CSBM的改善作用均有顯著(zhù)性，在整個(gè)為期26周的治療中也表現出一致的反應。接受坦帕諾治療的患者均對藥物表現出良好的耐受性。

　　ARDX公司總裁兼CEOMikeRaab說(shuō)：“T3MPO-2的優(yōu)異療效對于IBS-C患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)極大的好消息。T3MPO-2證實(shí)了坦帕諾能夠顯著(zhù)改善IBS-C的病情，使許多患者的腸道運動(dòng)正?；?。試驗結果表明，坦帕諾在市場(chǎng)上具有極大的潛力。”