“我們將不斷鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，也希望科研機構和企業(yè)加大研發(fā)力度，鼓勵更多資本進(jìn)入藥品創(chuàng )新領(lǐng)域，下一步改革的重點(diǎn)將從解決質(zhì)量轉向鼓勵中國醫藥產(chǎn)業(yè)國際化。”近日，在第九屆中國醫藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì )上（下稱(chēng)“會(huì )議”），國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)“CFDA”）副局長(cháng)孫咸澤在談到醫藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展時(shí)表示。

　　在輝瑞大中華區總裁吳曉濱看來(lái)，目前中國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的“春天”已到，國家藥監系統對新藥和創(chuàng )新藥推動(dòng)力度前所未有，大量人才回國、資本也在推動(dòng)新藥研發(fā)。

　　人社部官方消息顯示，當前，我國自主研發(fā)生產(chǎn)的阿帕替尼、西達本胺等一批國家重大新藥創(chuàng )新科技重大專(zhuān)項扶持產(chǎn)品納入國家醫保目錄。

　　不過(guò)，在康寧杰瑞生物董事長(cháng)徐霆、特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲等企業(yè)家看來(lái)，中國部分醫藥創(chuàng )新或只是“高水平重復”的偽創(chuàng )新。徐霆以單抗體舉例稱(chēng)，目前中國相關(guān)藥物99.5%都是微創(chuàng )新或偽創(chuàng )新，高水平重復和微創(chuàng )新是很大問(wèn)題。

　　爭議新藥“偽創(chuàng )新”

　　會(huì )議中多位業(yè)內人士認為，中國醫藥創(chuàng )新迎來(lái)機遇期，政策和資本都在助力。

　　從政策層面看，5月11日，業(yè)界關(guān)心的新藥審批和新藥納入醫保問(wèn)題被提及，如CFDA公布了《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥，研究完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，支持創(chuàng )新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍。

　　CFDA副局長(cháng)孫咸澤向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，未來(lái)還將進(jìn)一步鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，包括逐步推開(kāi)藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評審批制度等。

　　在資本方面，今年以來(lái)，醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域發(fā)生了多起融資，如3月21日，天境生物獲得1.5億美元新融資，用于加強產(chǎn)品研發(fā)以及推進(jìn)臨床申報和業(yè)務(wù)國際化。8月28日，康方生物完成3億元人民幣B輪融資，融資將用于開(kāi)展數個(gè)創(chuàng )新抗體產(chǎn)品的國際及國內臨床研究、推進(jìn)在研項目的臨床前研究等。

　　不過(guò)，對于中國的醫藥創(chuàng )新是否真的是創(chuàng )新，還是只是“偽創(chuàng )新”，包括徐霆、吳幼玲在內的部分企業(yè)家對此表示質(zhì)疑。

　　吳幼玲亦坦言：“悲觀(guān)講，關(guān)于微創(chuàng )新或者偽創(chuàng )新，這個(gè)問(wèn)題其實(shí)是存在的，藥物研發(fā)難的是工藝，就中國目前而言，雖然參與者眾，但生產(chǎn)能力還有欠缺，而且很多研發(fā)者對此并不重視。”

　　針對微創(chuàng )新，有業(yè)內人士對21世紀經(jīng)濟報道記者解釋?zhuān)壳爸袊鴦?chuàng )新普遍是開(kāi)發(fā)Me-too藥，即通過(guò)對已驗證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結構修飾而獲得專(zhuān)利，其研究要點(diǎn)是找到不受專(zhuān)利保護的相似的化學(xué)結構。

　　因此，要實(shí)現中國醫藥創(chuàng )新的進(jìn)一步突破，在上述大會(huì )上，多位藥企負責人認為，企業(yè)研發(fā)和創(chuàng )新能力需提高，醫藥創(chuàng )新的生態(tài)環(huán)境也需進(jìn)一步完善。

　　周挺對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，提高中國醫藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng )新能力，除自主研發(fā)外，還可以通過(guò)并購等方式，獲得優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥品和先進(jìn)生物制藥技術(shù)，強化自身的藥品制造和研發(fā)能力。

　　亞盛醫藥董事長(cháng)楊大俊亦認為，并購整個(gè)對于醫藥企業(yè)發(fā)展是必須的，甚至可以幫助中國藥企踏進(jìn)全球前20強陣營(yíng)。“30年前的輝瑞，也排不到第十或者全球第一，它是整合了多家前10名之后排在第一。所以，中國企業(yè)通過(guò)整合，通過(guò)優(yōu)勢互補，可以提升自己的研發(fā)實(shí)力。”

　　另外，在鄭州泰基鴻諾醫藥股份有限公司董事長(cháng)吳豫生看來(lái)，創(chuàng )新藥進(jìn)入市場(chǎng)后，應盡快加入醫保，以提升企業(yè)創(chuàng )新的造血能力。

　　根據人社部官方消息，目前阿帕替尼、西達本胺、?？颂婺岬纫慌鷦?chuàng )新藥已經(jīng)納入醫保目錄，但貝達藥業(yè)2017年中報顯示，其自主研發(fā)的?？颂婺嵩?011年就獲批上市，歷時(shí)6年進(jìn)入國家醫保目錄，而阿帕替尼自2014年上市至今，也歷時(shí)接近3年進(jìn)入國家醫保目錄。

　　作為資本方，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理蔡大慶多次強調，國內醫藥投資領(lǐng)域存在一窩蜂情況，投資方需要對醫藥生物領(lǐng)域有充分了解。“投資人一定要有更多專(zhuān)業(yè)能力，要保持清醒的頭腦，否則行業(yè)發(fā)展問(wèn)題可能出在投資人身上。”

　　國際化之路

　　在上述會(huì )議上，除推動(dòng)醫藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，孫咸澤還提到，下一步改革的重點(diǎn)將從解決質(zhì)量問(wèn)題轉向鼓勵中國醫藥產(chǎn)業(yè)國際化。

　　重慶中寶生物制藥有限公司董事長(cháng)孫樹(shù)林對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，中國醫藥企業(yè)的國際化是必須的，通過(guò)自主研發(fā)、并購等方式提升產(chǎn)品競爭力，才能更好的參與國際競爭。

　　在中國醫藥企業(yè)海外并購中，多家企業(yè)都提到了提升研發(fā)能力和并購密不可分。如2016年7月，復星醫藥在擬收購印度醫藥企業(yè)GlandPharma中表示，通過(guò)對收購標的的經(jīng)營(yíng)管理，有助于本集團推進(jìn)藥品制造業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級、加速?lài)H化進(jìn)程、提升本集團在針劑市場(chǎng)的占有率。

　　5月23日晚間，仙琚制藥在以0.12億美元參股美國OccultHoldings.LLC公司中也表示，參股有助于公司開(kāi)展在特定治療領(lǐng)域（包括麻醉、婦科，呼吸科）的海外研發(fā)合作，促進(jìn)公司在研發(fā)方面實(shí)現海外研發(fā)布局和跨越式發(fā)展。

　　另外，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)時(shí)強調，中國醫藥企業(yè)要真正實(shí)現國際化，行業(yè)的一些標準也需要與國際接軌。

　　為推動(dòng)行業(yè)標準與國際化接軌，醫藥行業(yè)也已做出了行動(dòng)。如6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）同時(shí)宣布，ICH正式批準CFDA成為其成員。

　　ICH在1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì )共同發(fā)起成立，其發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規則制訂機制。此次加入ICH就意味著(zhù)中國的藥品監管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機構，將逐步轉化和實(shí)施國際技術(shù)標準和指南。

　　在本次會(huì )議上，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)標準與國際接軌，發(fā)布了《中國醫藥企業(yè)社會(huì )責任實(shí)施指南》（下稱(chēng)“指南”），以推動(dòng)中國醫藥企業(yè)社會(huì )責任建設。

　　中國藥科大學(xué)國際醫藥商學(xué)院工商管理系主任、《指南》主編褚淑珍對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，中國藥企社會(huì )責任履行情況普遍不如國際大牌企業(yè)，從2007年到2015年，我國240家上市公司僅47家發(fā)布了社會(huì )責任報告，而國際上對于企業(yè)社會(huì )責任履行情況又是非常重視。

　　“中國醫藥企業(yè)要走向國際，從醫藥大國向醫藥強國邁進(jìn)，社會(huì )責任體系要達到國際標準。例如環(huán)境污染方面，中國的原料藥質(zhì)量很高，但如果沒(méi)有披露完善的社會(huì )責任報告，環(huán)境治理落實(shí)不到位，出口也可能受阻。”郭云沛對21世紀經(jīng)濟報道記者強調。