前不久，國家藥典委員會(huì )召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )宣布，在考慮國家藥品標準整體狀況的基礎上，將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數預計達6400個(gè)左右。其中，增訂中藥、化學(xué)藥、生物制品等品種約800個(gè)。
“藥典是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標所作的技術(shù)規定，藥典標準是檢驗和評價(jià)藥品質(zhì)量的依據，也是保證藥品安全有效的基礎。”國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉介紹說(shuō)，目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來(lái)的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數達到5608個(gè)，涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種等內容，基本能夠適應臨床用藥的需要。
張偉表示，2020年版藥典提出了品種收載適度增長(cháng)的要求，一是要考慮目錄的調整，二是工作基調由注重藥品的收載數量，向注重藥品內在質(zhì)量的提升轉變，即不再一味追求數量，而是要更加強調質(zhì)量。一方面，將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標桿，制訂高水平的藥品標準;另一方面，則要通過(guò)研究，及時(shí)發(fā)現上市藥品中標準缺失或不完善等問(wèn)題，補齊短板，進(jìn)一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平，提高藥品的安全性和有效性。
具體來(lái)看，目前藥品標準的短板，主要是標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等問(wèn)題在一些具體品種或一類(lèi)品種方面不同程度地存在。究其原因，很大程度是藥品上市標準不高，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑。比如，在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數據的積累和分析，無(wú)法作出科學(xué)的設定。
“藥品質(zhì)量標準的制修訂是一個(gè)復雜過(guò)程，特別是對于成分相對復雜的中藥來(lái)說(shuō)，困難與挑戰是不言而喻的。”張偉分析說(shuō)，近年來(lái)隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴大和升級，我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但中藥材及飲片市場(chǎng)以次充好、摻雜使假等行業(yè)“潛規則”以及部分藥材農藥殘留、重金屬及有害元素超標等問(wèn)題嚴重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫藥事業(yè)的健康發(fā)展。
為了公眾用藥安全，也為了更好地服務(wù)中醫藥事業(yè)，2020年版藥典將對2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規格823個(gè))作系統梳理，繼續研究和建立重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測技術(shù)及其限量標準，進(jìn)一步完善中藥標準的檢測項目，重點(diǎn)加強中藥飲片質(zhì)量標準研究與制定。
此外，新版藥典還將進(jìn)一步健全標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念。對此，張偉也透露，新版藥典將完善和豐富藥品標準的內涵，強化過(guò)程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過(guò)程和源頭控制延伸，實(shí)現藥品生命周期的質(zhì)量控制標準體系。
比如，新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法通則以及指導原則，同時(shí)逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節的通用性技術(shù)要求和指導原則的藥品標準體系。
國家藥典委還將建立國家藥品標準的淘汰機制。“藥典品種收載將堅持以?xún)?yōu)化增量、減少存量為原則，數量適度增加，質(zhì)量寧缺毋濫。”張偉介紹說(shuō)，要通過(guò)建立健全藥典品種進(jìn)出的遴選原則，淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標準。也就是說(shuō)，標準要“有進(jìn)有出”，對已經(jīng)取消藥品批準文號、長(cháng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”，從而實(shí)現標準的淘汰，徹底解決藥品標準歷史遺留問(wèn)題。
尚不明確。
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