進(jìn)口新藥進(jìn)入中國的重重關(guān)卡將被打破，藥品審評審批制度又將有新突破。主管部門(mén)擬準許境外未上市新藥經(jīng)批準后可在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，并且在中國完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

　　也就是說(shuō)，這將大大縮短境內外上市時(shí)間間隔，類(lèi)似某些重要藥物在國外上市多時(shí)已被淘汰卻才能進(jìn)入中國的現象將不再發(fā)生。

　　3月17日，國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)食藥監）起草了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見(jiàn)稿）》，透露了上述內容。

　　目前，進(jìn)口藥品等待臨床的審評時(shí)間為6-10個(gè)月，申請生產(chǎn)的審評時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(cháng)歷時(shí)5年。而美國平均為303天，歐洲約1年。

　　原《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求是，申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。而申請未在國內外獲準上市銷(xiāo)售的進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺），應當至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗的藥物。

　　不過(guò)，由于臨床試驗數據造假事件頻出，接受采訪(fǎng)的專(zhuān)家均表示，中國在臨床實(shí)驗目前還是短板，對于中國臨床試驗的管理應該不斷加強。

　　《征求意見(jiàn)稿》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)直至2017年4月20日。主要內容有四點(diǎn)：

　　第一，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外。

　　第二，對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　第三，對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

　　第四，對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進(jìn)口。

　　畢井泉：歡迎國外新藥來(lái)華

　　進(jìn)口藥品面臨的知識產(chǎn)權保護不完善、醫保報銷(xiāo)目錄調整不及時(shí)、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進(jìn)一步得到解決。

　　前不久國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉在人民大會(huì )堂“兩會(huì )部長(cháng)通道”接受采訪(fǎng)時(shí)表示，中國市場(chǎng)潛力巨大，一定要做好藥品的審評審批服務(wù)工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來(lái)申請上市。

　　畢井泉透露，去年底藥品審批中心人數增長(cháng)到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

　　此外，藥品審批的擠壓也已從最高峰時(shí)期的22000件減少到了去年年底的8000件。

　　仿制藥行業(yè)受沖擊

　　新規若付諸實(shí)施，將提高中國藥企的研發(fā)技術(shù)，調動(dòng)研發(fā)新藥的積極性。這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉變。而那些沒(méi)有錢(qián)投入的很多國有藥企將受到較大沖擊。

　　一位業(yè)內資深專(zhuān)家表示，擔心中國藥企會(huì )受到?jīng)_擊完全沒(méi)有必要。“任何一個(gè)產(chǎn)業(yè)在創(chuàng )新和發(fā)展，不可能永遠做仿制藥，不可能永遠圍繞著(zhù)仿制藥產(chǎn)業(yè)做大做強。國內新藥的研發(fā)的生態(tài)環(huán)境也逐漸在改善，中國從整個(gè)產(chǎn)業(yè)轉型升級的需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，也決定了創(chuàng )新藥進(jìn)入國內的競爭不是對中國制藥產(chǎn)業(yè)有害，而是有促進(jìn)作用。”

　　他透露了一組數據?？鐕景ǜ郯呐_的銷(xiāo)售金額占中國市場(chǎng)的22%-23%，如果從數量來(lái)看，不到5%，同時(shí)在跨國公司的產(chǎn)品里，專(zhuān)利藥也占不到20%，也就是說(shuō)跨國產(chǎn)品的專(zhuān)利藥銷(xiāo)售金額連5%都不到。

　　“這是和國際上有很大的差距的，未來(lái)專(zhuān)利期內的產(chǎn)品占的比例由于新藥的審批加快而增多，市場(chǎng)份額應該增加，但同時(shí)當這些跨國公司過(guò)期專(zhuān)利藥品要么會(huì )漸漸降價(jià)，要么退出市場(chǎng)。”

　　數據顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個(gè)專(zhuān)利藥到期。

　　他表示，從國際的經(jīng)驗來(lái)看，跨國公司很難依靠專(zhuān)利來(lái)生產(chǎn)。通過(guò)鼓勵進(jìn)口藥品進(jìn)入到中國，“跨國公司做新產(chǎn)品新領(lǐng)域引領(lǐng)，而仿制藥企業(yè)做仿制，這樣的話(huà)才能夠通過(guò)競爭和平衡，否則的話(huà)跨國藥企的過(guò)期專(zhuān)利產(chǎn)品和仿制藥進(jìn)行競爭，結果其實(shí)對各方都沒(méi)有好處。特別是中國的仿制藥企業(yè)過(guò)多，這樣對產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展沒(méi)有好處。”

　　哪些品種將優(yōu)先進(jìn)入市場(chǎng)？

　　至于放開(kāi)進(jìn)口藥品，未來(lái)哪些種類(lèi)藥品將有可能大幅進(jìn)入中國市場(chǎng)。行內人士預測有兩大類(lèi)：

　　一類(lèi)是是重大疾病，比如說(shuō)心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病，屬于重大疾病范疇。另一方面是細分市場(chǎng)的一個(gè)短缺藥品，比如說(shuō)兒童藥。

　　“兒童藥是中國細分市場(chǎng)上一個(gè)非常短缺的藥品，以前政策失誤導致兒童藥使用風(fēng)險特別大，每年有十幾萬(wàn)的兒童因為誤用成人藥而產(chǎn)生風(fēng)險。”

　　與此同時(shí)，最新版的醫保目錄也做了相應調整。兒童用藥、創(chuàng )新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。新版目錄新增了91個(gè)兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個(gè)。

　　國家食藥監總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批，分別為：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。

　　但對于大眾關(guān)注的治療罕見(jiàn)病的藥，業(yè)內資深專(zhuān)家并不看好其市場(chǎng)。

　　一業(yè)內資深人士表示，由于目前中國對于罕見(jiàn)病沒(méi)有一個(gè)很好的報銷(xiāo)政策，單靠個(gè)人支付這個(gè)是很難解決。“罕見(jiàn)病藥價(jià)昂貴，即使對于中國來(lái)講有這樣的患者，但真正能夠產(chǎn)生需求的人很少。”

　　上述人士表示，跨國公司有全球的定價(jià)體系，對于在中國可以報銷(xiāo)并且市場(chǎng)增長(cháng)很快的才會(huì )考慮進(jìn)入中國，即使像罕見(jiàn)病的藥進(jìn)入到中國，一開(kāi)始不可能很便宜。”