專(zhuān)利，作為藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要保護，其價(jià)值不言而喻。當今社會(huì )，一個(gè)企業(yè)專(zhuān)利數量的多少，不僅僅是對企業(yè)產(chǎn)品形成了重要的知識產(chǎn)權保護，同時(shí)，也是一個(gè)企業(yè)另一種地位和價(jià)值的體現。然而，專(zhuān)利也分“三六九等”，一份優(yōu)質(zhì)的授權專(zhuān)利不僅對產(chǎn)品的價(jià)值賦予了保護，其自身通常也具有極高的價(jià)值；而一份“漏洞百出”的撰寫(xiě)專(zhuān)利，不但很難授權，且即使獲得授權，也極易遭到競爭對手的挑戰，最終被動(dòng)的“專(zhuān)利無(wú)效”，給企業(yè)帶來(lái)嚴重的經(jīng)濟損失。故了解“專(zhuān)利無(wú)效”，且一步步做到“由守到攻”，對于市場(chǎng)巨大的制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，極為重要！

　　什么是“專(zhuān)利無(wú)效宣告制度”？

　　專(zhuān)利無(wú)效宣告制度，在各國專(zhuān)利制度中一直備受關(guān)注，普遍被認為是“為錯誤的專(zhuān)利授權而設置的一種糾正程序”，其實(shí)質(zhì)具有糾錯、抗辯和防御功能。不可否認的是，專(zhuān)利無(wú)效宣告會(huì )對專(zhuān)利權的有效性造成直接影響，而專(zhuān)利權是否有效，專(zhuān)利權是否穩定，又是衡量專(zhuān)利質(zhì)量的重要前提和指標。一般而言，一項發(fā)明創(chuàng )造經(jīng)歷無(wú)效宣告最終被維持有效，其專(zhuān)利價(jià)值更高，對專(zhuān)利權人和無(wú)效請求人后續將采取的措施也會(huì )產(chǎn)生顯著(zhù)影響。

　　在我國藥品專(zhuān)利申請量、專(zhuān)利授權量飛速增長(cháng)的情況下，利用無(wú)效宣告挑戰他人公司藥品專(zhuān)利權，擴大自身受益范圍的現象越來(lái)越多，甚至許多公司的專(zhuān)利部門(mén)會(huì )專(zhuān)門(mén)組織一些人來(lái)“攻擊”競爭對手的專(zhuān)利；與此同時(shí)，為了能夠保住自身專(zhuān)利最為核心的權利要求，也有部分專(zhuān)利權人通過(guò)無(wú)效宣告縮減自身專(zhuān)利保護范圍，以避免以后的專(zhuān)利訴訟?？傊?，盡力的運用專(zhuān)利無(wú)效宣告制度，來(lái)保護自己的“核心權利”，是每個(gè)藥品企業(yè)應該熟識的必備技能之一。下文將結合一些經(jīng)典實(shí)例，來(lái)闡釋“專(zhuān)利無(wú)效”的重要性。

　　圖1：專(zhuān)利無(wú)效宣告制度“很重要”

　　經(jīng)典的“西地那非~專(zhuān)利無(wú)效”案例

　　有關(guān)西地那非的產(chǎn)品信息，相信業(yè)內人士都是耳熟能詳，這里就不再贅述了，下面主要介紹下西地那非專(zhuān)利無(wú)效案的重要時(shí)間軸，以及仿制企業(yè)和原研公司都在哪些問(wèn)題進(jìn)行了“博弈”；且在此基礎上，案件從“專(zhuān)利無(wú)效”再到“撤銷(xiāo)判決”，不僅體現了不同國家、不同機構對于專(zhuān)利三性(尤其是創(chuàng )造性)的理解，以及背后所牽涉到的政治因素、經(jīng)濟因素，對于此則更加值得細細品味。

　　以下為“西地那非”專(zhuān)利無(wú)效案重要時(shí)間軸：

　　原被告針對“無(wú)效理由”展開(kāi)博弈的關(guān)鍵點(diǎn)，如下：

　　1)說(shuō)明書(shū)中應當說(shuō)明該藥品的藥物活性及藥品的制備方法，有效量及使用方法，并通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗或臨床試驗數據詳細描述該藥品對第二適應癥的醫療效果；說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)與上述要求相差甚遠，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根本不能夠通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)不經(jīng)過(guò)創(chuàng )造性的勞動(dòng)知道使用什么藥、治療什么病、如何正確使用該藥以及效果如何。

　　2)本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中只籠統記載了“本發(fā)明化合物已在體外作了實(shí)驗并發(fā)現它們對cGMP有專(zhuān)一性的PDE-V的很強的選擇性抑制劑；本專(zhuān)業(yè)普通技術(shù)人員從這段說(shuō)明中不能看出所謂的其中特別優(yōu)選的化合物是什么，而權利要求書(shū)則尋求四種產(chǎn)品的用途保護，本專(zhuān)業(yè)普通技術(shù)人員無(wú)法確定這四種產(chǎn)品和上述文字描述中的特別優(yōu)選的化合物是什么關(guān)系。

　　3)申請人對權利要求書(shū)作了重大的修改，實(shí)際上是經(jīng)過(guò)對原權利要求書(shū)進(jìn)行了刪除并重新組合。這種修改，從原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)公開(kāi)的信息中，不能夠直接地、毫無(wú)疑問(wèn)地導出。很明顯，由于原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)說(shuō)明現權利要求書(shū)中的產(chǎn)品具有中國專(zhuān)利法所要求的明確的醫療作用以及產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果，目前的這種對權利要求書(shū)的修改結果也就無(wú)法從說(shuō)明書(shū)和原權利要求書(shū)中直接地、毫無(wú)疑問(wèn)地導出。

　　4)由于現有的cGMP、PDE抑制劑可用來(lái)治療ED在上述對比文獻中被多次提示和建議過(guò)，對于本專(zhuān)業(yè)的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，從這些提示和建議中，不難得出權利要求中的結果。

　　就上述問(wèn)題，輝瑞對每條“無(wú)效理由”進(jìn)行了一一答復，證明其專(zhuān)利的“創(chuàng )造性”沒(méi)有問(wèn)題，后國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )通過(guò)深入的研究，最終宣告了原研公司輝瑞已授權的專(zhuān)利“無(wú)效”。輝瑞公司對復審委員會(huì )的上述決定顯然不滿(mǎn)意，隨即上訴，向北京市第一中級人民法院起訴國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )，請求法院撤消其無(wú)效宣告決定。又經(jīng)過(guò)了反復的辯論之后，北京市第一中級人民法院正式宣布撤銷(xiāo)被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )作出的第6228號無(wú)效宣告請求宣決定，至此，偉哥應用專(zhuān)利無(wú)效案進(jìn)入到了新的階段。對于這種曠日持久的訴訟，最終結果通常會(huì )是，輝瑞的偉哥每年在中國獲得了巨大的利潤，而國內仿制企業(yè)生產(chǎn)的西地那非無(wú)法上市分羹，這種情況一直持續到2014年國產(chǎn)西地那非“金戈”的上市。