國內首個(gè)自然全長(cháng)全人源抗PD-L1單克隆抗體(CS1001)I期臨床試驗首例病人用藥

　　基石藥業(yè)(蘇州)有限公司今日宣布，國內首個(gè)全長(cháng)全人源PD-L1單克隆抗體藥物CS1001首次人體臨床試驗成功迎來(lái)首例病人在北京腫瘤醫院的入組和給藥，隨后的試驗將在北京腫瘤醫院、復旦大學(xué)腫瘤醫院等地同步展開(kāi)。

　　基石藥業(yè)是一家專(zhuān)注開(kāi)發(fā)腫瘤免疫治療藥物的生物醫藥公司。“這是繼CS1001獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件后又一重要事件，并將成為基石藥業(yè)在開(kāi)發(fā)其豐富的腫瘤免疫治療產(chǎn)品歷程中的一個(gè)重要的里程碑。”基石藥業(yè)首席執行官江寧軍博士對CS1001的臨床療效充滿(mǎn)信心和期待，“隨著(zhù)首例試驗者的成功入組，基石藥業(yè)正式成為進(jìn)入臨床階段的生物技術(shù)公司?；帢I(yè)將憑借其在臨床研發(fā)的獨特優(yōu)勢，以及豐富的腫瘤藥物產(chǎn)品線(xiàn)，為中國的腫瘤患者帶來(lái)更多安全有效的新藥。”

　　基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示，“CS1001臨床試驗首例病人用藥標志著(zhù)基石藥業(yè)對PD-L1單抗的全面臨床開(kāi)發(fā)正式拉開(kāi)了序幕。目前國內針對PD-1/PD-L1通路的免疫治療藥物開(kāi)發(fā)多集中于PD-1抗體。作為首個(gè)中國獨立開(kāi)發(fā)的全長(cháng)全人序列PD-L1單抗，CS1001有望成為國內首個(gè)上市的國產(chǎn)PD-L1抗癌藥物，使基石藥業(yè)進(jìn)入國內抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物開(kāi)發(fā)的第一梯隊。同時(shí)，CS1001I期臨床的順利進(jìn)展也將為我們后續以PD-L1為核心開(kāi)發(fā)多種聯(lián)合治療奠定堅實(shí)的基礎。”

　　關(guān)于CS1001臨床研究

　　CS1001是一個(gè)由基石藥業(yè)完全獨立開(kāi)發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權的全新分子結構一類(lèi)腫瘤治療藥物。它是全球首個(gè)由OMT轉基因動(dòng)物平臺產(chǎn)生，同時(shí)也是國內首個(gè)全長(cháng)全人源重組PD-L1單克隆抗體。目前在國外針對腫瘤的臨床研究中，PD-L1單抗已表現出良好的療效。而OMT技術(shù)是從美國Ligand公司授權引進(jìn)的具有全球領(lǐng)先水平的全人單克隆抗體生成和篩選平臺，由此技術(shù)產(chǎn)生的CS1001是一種最接近人體自身天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的單抗藥物。它可降低自身在病人體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險，確保病人的藥物暴露量及臨床療效，與同類(lèi)藥物相比具有潛在的獨特優(yōu)勢。

　　CS1001I期臨床研究是一項在中國開(kāi)展的多中心、開(kāi)放性、多劑量給藥的擴展研究，旨在探索CS1001在晚期腫瘤患者治療中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)并初步評價(jià)其療效。入組受試者包括中國常見(jiàn)及高發(fā)的多個(gè)癌種。

　　關(guān)于PD-L1單抗

　　PD-L1全稱(chēng)為程序性死亡配體1，英文名稱(chēng)為programmedcelldeath-ligand1(PD-L1)，是大小為40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系統會(huì )對聚集在淋巴結或脾臟的抗原產(chǎn)生反應，促進(jìn)具有抗原特異性的T細胞增生。而細胞程序性死亡受體1(PD-1)與PD-L1結合，可以傳導抑制性的信號，減低T細胞的增生來(lái)控制免疫系統的過(guò)度反應，使人體在清除病原后恢復自然免疫平衡。而在腫瘤微環(huán)境中，癌細胞會(huì )直接將PD-L1表達水平上調，強烈抑制人體自然的抗腫瘤免疫反應，使得腫瘤“逃逸”人體免疫系統的識別和攻擊。目前針對PD-1和PD-L1為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物在國際上均有開(kāi)發(fā)和批準，而國內針對PD-1的單克隆藥物開(kāi)發(fā)相對較多，CS1001作為首個(gè)自然全長(cháng)全人源抗PD-L1單克隆抗體，在學(xué)術(shù)研究及臨床治療領(lǐng)域均具有重要價(jià)值。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)是一家總部設于中國蘇州，以創(chuàng )新藥研發(fā)為驅動(dòng)的生物制藥公司，致力于腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)，擁有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)。公司于2016年7月完成A輪融資，共募集到1.5億美元(約9.75億人民幣)資金，由三家頗具聲望的投資公司參與，分別是元禾原點(diǎn)、博裕資本及毓承資本。公司的領(lǐng)導團隊均來(lái)自國際知名藥企管理層，已成功構建起以臨床研發(fā)和轉化醫學(xué)為核心競爭力的團隊，并且將以國際標準開(kāi)展高質(zhì)量的臨床研究，特別是腫瘤免疫聯(lián)合治療的開(kāi)發(fā)，以加速產(chǎn)品的注冊上市，早日為中國患者造福?；帢I(yè)在臨床研發(fā)，資金及產(chǎn)品線(xiàn)的獨特優(yōu)勢，也將使其成為跨國藥企與國際生物制藥公司在中國以及亞太地區進(jìn)行產(chǎn)品共同開(kāi)發(fā)的最佳合作伙伴。