99色热,九九热国产,99视频在线观看视频,99视频在线观看视频,亚洲视频99,久久99久久98精品免观看软件,99视频观看

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞頻道 > 醫藥資訊 > 醫藥科研 > 復星醫藥的HER2單抗在波蘭獲批III期臨床

復星醫藥的HER2單抗在波蘭獲批III期臨床

摘要:近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到波蘭藥品注冊辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(用于轉移性乳腺癌適應癥)的批準。

  一、概況

  近日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到波蘭藥品注冊辦公室關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于波蘭進(jìn)行III期臨床試驗(用于轉移性乳腺癌適應癥)的批準。

  二、該新藥的基本情況

  藥物名稱(chēng):注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體

  劑型:注射劑

  規格:150mg/瓶

  注冊分類(lèi):治療用生物制品

  審批結論:同意該新藥在波蘭進(jìn)行III期臨床試驗

  三、該新藥的研究情況

  該新藥為本集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類(lèi)似藥。

  2015年7月,該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗批準;2016年1月,該新藥用于轉移性胃癌適應癥已獲國家食藥監總局的臨床試驗批準。2017年5月,該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲烏克蘭衛生部的臨床試驗批準。截至本公告日,該新藥已于中國境內(不包括港澳臺地區)完成I期臨床研究、并正在開(kāi)展III期臨床試驗;I期臨床研究結果證實(shí),該新藥安全、并與原研藥赫賽汀?等效。

  2017年3月,復宏漢霖就該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥向波蘭藥品注冊辦公室遞交了臨床試驗申請。

  截至本日,于全球上市的HER2抑制劑(用于轉移性乳腺癌適應癥)主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMABEMTANSINE和LAPATINIB。根據IMSMIDASTM資料,2016年度,全球已上市HER2抑制劑于全球銷(xiāo)售額約為80.9億美元。

  截至2017年8月,本集團現階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥)已投入研發(fā)費用人民幣約22,900萬(wàn)元。

看本篇文章的人在健客購買(mǎi)了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問(wèn)題?醫生在線(xiàn)免費幫您解答!去提問(wèn)>>
健客微信
健客藥房
黑河市| 绥江县| 景洪市| 攀枝花市| 西吉县| 林周县| 昌平区| 伊金霍洛旗| 达日县| 东源县| 嘉定区| 孟州市| 襄汾县| 县级市| 元氏县| 江口县| 河曲县| 上栗县| 徐闻县| 铜梁县| 根河市| 德州市| 亳州市| 女性| 珠海市| 泰宁县| 塘沽区| 禹州市| 庆阳市| 涿鹿县| 杨浦区| 延川县| 海晏县| 娱乐| 尖扎县| 固阳县| 巴中市| 肥城市| 桦川县| 白玉县| 略阳县|