中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，對注射劑的審評審批做了嚴格的限定——嚴控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對已上市藥品注射制劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。

　　注射劑到底在我國醫院市場(chǎng)中占據怎樣的地位？

　　中國醫藥工業(yè)信息中心的藥物綜合數據庫PDB顯示，6年來(lái)我國市場(chǎng)上注射劑份額一直在64%以上，市場(chǎng)份額有小幅下降。一旦注射劑再評價(jià)進(jìn)入執行期，對行業(yè)的震動(dòng)絕非現在進(jìn)行的口服固體制劑一致性評價(jià)可以相提并論的。要知道，口服固體制劑的市場(chǎng)份額可是連注射劑的三分之一都不到。

　　數據來(lái)源：藥物綜合數據庫PDB

　　哪些企業(yè)在注射劑市場(chǎng)占據較大份額？

　　下圖是根據PDB數據庫樣本醫院的數據進(jìn)行一定放大后得到的我國注射劑市場(chǎng)銷(xiāo)售額前十的企業(yè)。產(chǎn)品類(lèi)別不同，再評價(jià)的難度自然也不一樣，誰(shuí)更忐忑？

　　數據來(lái)源：藥物綜合數據庫PDB

　　前十家企業(yè)中只有三家是外資企業(yè)，本土企業(yè)在注射劑市場(chǎng)上實(shí)力雄厚。當然這些企業(yè)也會(huì )更關(guān)注即將發(fā)布的注射劑再評價(jià)征求意見(jiàn)稿。

　　注射劑主要用于哪些治療領(lǐng)域呢？

　　數據來(lái)源：藥物綜合數據庫PDB

　　抗感染藥、血液和造血系統用藥、神經(jīng)系統用藥市場(chǎng)規模居前三，抗腫瘤藥占比9%，與2016年相比，抗腫瘤藥的市場(chǎng)份額增長(cháng)了0.5%。

　　早期的注射劑缺乏完整對照的數據，所以CFDA力推注射劑再評價(jià)。但是中藥注射劑再評價(jià)又比化學(xué)藥注射劑再評價(jià)更難一些。中藥注射劑里面成分并不清晰，因此方法上將和化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)有所區別。兩年前，各家研究機構提到中藥注射劑還都用“特色”“龍頭”“增長(cháng)穩健”等來(lái)形容，而今天我們再來(lái)看一下，幾乎都變成了“承壓”“通報”和“低速增長(cháng)”。2016年開(kāi)始的口服固體制劑一致性評價(jià)為整個(gè)CRO行業(yè)帶來(lái)了1000億的市場(chǎng)增量，即將啟動(dòng)的注射劑再評價(jià)又會(huì )將這個(gè)瘋狂的行業(yè)推向哪里呢？