8月7日，國家食藥監總局(CFDA)下發(fā)通知，要求各省市、直轄市和自治區的食品藥品監督管理局通知本轄區內的有關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展自查，自查截止時(shí)間為8月份，9月開(kāi)始省食藥監局開(kāi)始專(zhuān)項檢查。

　　提取物是中藥行業(yè)軟肋

　　中藥提取是國家監管的重點(diǎn)，亦是中藥行業(yè)的軟肋之一。

　　2014年7月，國家食藥監總局印發(fā)《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)135號文件)，明確要求，自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求，停止批準中藥提取委托加工。對于已經(jīng)批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。

　　對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監督管理部門(mén)依將嚴肅查處。

　　嚴規之下，2015年，發(fā)生了震驚行業(yè)的銀杏葉提取物事件。

　　2015年5月，國家食藥監總局下發(fā)《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》，發(fā)現有24家藥企存在購買(mǎi)非法銀杏葉提取物的問(wèn)題，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行。同時(shí)，針對非法添加、編造生產(chǎn)記錄等問(wèn)題開(kāi)展了銀杏葉銀杏葉藥品專(zhuān)項治理活動(dòng)。

　　國家食藥監總局于2016年3月發(fā)布的調查處理結果，因生產(chǎn)假藥、劣藥被依法處罰的企業(yè)59家。其中，被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》4家；擬被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件4家；被處以罰款等行政處罰47家，罰沒(méi)款總金額1.03億元；無(wú)藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)被提請地方政府予以關(guān)停4家。上述企業(yè)中，涉嫌犯罪被移送公安機關(guān)8家；被處以十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)資格處罰的責任人員7名。

　　國家食藥監總局在今日的公告中表示，從近期的飛行檢查來(lái)看，仍有一些企業(yè)違反規定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。有銀杏葉制劑前車(chē)之鑒，預計本次專(zhuān)項治理活動(dòng)將不會(huì )是形式工程。

　　四大檢查重點(diǎn)

　　據國家食藥監總局的通知，本次檢查有四項重點(diǎn)：

　　(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況；是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

　　(二)中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應商審計情況；生產(chǎn)過(guò)程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。

　　(三)集團內共用、異地設立提取車(chē)間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：省級食品藥品監管局審核批準情況；提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質(zhì)量控制措施是否充分。

　　(四)省級食品藥品監管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況：實(shí)施提取物備案工作總體情況；已備案的企業(yè)、品種是否符合135號文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理；對備案企業(yè)、品種的日常監管和延伸檢查情況。

　　安徽、湖南、四川已經(jīng)動(dòng)手

　　3月9日，湖南省藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展膠類(lèi)產(chǎn)品、生化藥品和中藥提取物專(zhuān)項整治工作的通知》，決定自3月6日至6月20日，在全省范圍內組織開(kāi)展膠類(lèi)產(chǎn)品、生化藥品和中藥提取物專(zhuān)項整治。檢查的重點(diǎn)包括：中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否具備與其生產(chǎn)品種和規模相適應的提取能力；中成藥生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照批準的工藝和處方生產(chǎn)、是否存在應使用中藥飲片投料但使用中藥提取物替代的行為；外購中藥提取物投料生產(chǎn)的，渠道是否合法；是否購入不符合規定的中藥提取物投料等內容。

　　4月28日，四川食藥監局下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)使用專(zhuān)項檢查的通知》，擬在2017年5月-10月，針對涉及中藥提取物的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對集團內共用、企業(yè)異地設立、外省企業(yè)在我省設立前處理及提取車(chē)間開(kāi)展專(zhuān)項檢查，督促企業(yè)嚴格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　8月3日，安徽食藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)監管的通知》(皖食藥監藥化生秘〔2017〕351號)，將對轄區內中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。檢查內容包括：核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

　　附：文件重點(diǎn)干貨

　　食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項檢查的通知

　　食藥監辦藥化監〔2017〕109號

　　工作安排

　　(一)自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各省級食品藥品監管局要盡快通知行政區域內相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展自查，對照檢查內容全面深入排查，對發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報告，于2017年8月30日前將自查情況，報所在地省級食品藥品監管局。

　　(二)省級食品藥品監管局檢查階段(2017年9月)。各省級食品藥品監管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細的檢查方案，組織專(zhuān)項檢查，對發(fā)現的問(wèn)題依法依規進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴格按照135號文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責任。

　　(三)分析總結階段(2017年10月)。對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，包括備案管理和監督檢查的工作情況、主要成效，存在問(wèn)題、整改落實(shí)情況，日常監管要求和有關(guān)建議。請于2017年11月15日前將專(zhuān)項檢查總結報送總局藥化監管司。

　　工作要求

　　(一)提高認識，加強領(lǐng)導。地方各級食品藥品監督管理部門(mén)要充分認識持續強化中藥提取物監督管理工作的重要意義，進(jìn)一步加強提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節的監管力度，堅決維護中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。要強化對該項工作的組織領(lǐng)導，結合本地實(shí)際，細化工作任務(wù)，創(chuàng )新工作方法，強化監督檢查，明確提取物生產(chǎn)使用的日常監管任務(wù)，落實(shí)屬地監管責任。

　　(二)突出重點(diǎn)，嚴肅查處。地方各級食品藥品監督管理部門(mén)要按照此次監督檢查的重點(diǎn)，集中力量做好監督檢查。對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位;對檢查中發(fā)現的違法違規問(wèn)題要堅決依法嚴肅查處，對違法行為始終保持高壓態(tài)勢。

　　(三)加強協(xié)查，完善機制。要進(jìn)一步加強案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機制。在監督檢查中發(fā)現違法違規生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區域外生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，及時(shí)通報相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監督管理部門(mén)應認真組織做好協(xié)查工作，及時(shí)反饋協(xié)查結果。協(xié)查不及時(shí)不到位的可以向總局反饋情況。

　　總局將繼續對中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。對于專(zhuān)項檢查工作推進(jìn)力度大、整治效果好的予以表?yè)P，對于問(wèn)題反復出現、整改不到位、責任不落實(shí)的予以批評。對問(wèn)題集中的地域，總局將約談地方政府部門(mén)，督促整改到位。