中國首個(gè)抗艾創(chuàng )新藥，長(cháng)效艾博衛泰要組合用藥了。

　　自從今年7月，南京前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學(xué)的合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可后，公司正積極努力，爭取明年在中美同時(shí)開(kāi)始臨床試驗，聯(lián)合艾博衛泰和這種功能性抗體的聯(lián)合用藥。

　　簡(jiǎn)化艾滋病的治療已經(jīng)是趨勢。過(guò)去一次一大把的用藥正在改變。最近，美國食品藥品管理局（FDA）批準了一個(gè)二合一的聯(lián)合用藥。

　　11月21日，FDA批準了Juluca，這是世界首個(gè)僅包含兩種藥物的完全治療方案，用于成人治療艾滋病毒1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）。而在此前，三種或更多的艾滋病毒治療藥物才是標準。

　　這個(gè)新藥，Juluca是一種兩種已經(jīng)獲得批準的藥物（特威凱dolutegravir和利匹韋林rilpivirine）的固定劑量的組合片劑。這個(gè)二合一由葛蘭素史克旗下的ViiV公司生產(chǎn)。

　　“限制任何HIV治療方案中的藥物數量可以幫助減少患者的毒性。”FDA的藥物評估和研究中心抗病毒產(chǎn)品部門(mén)主管DebraBirnkrant博士在聲明中表示說(shuō)。

　　這次，前沿生物獲得的3BNC117是目前國際上療效最好的廣譜中和HIV抗體之一，前沿生物公司表示。這個(gè)抗體已完成美國臨床I期，II期試驗中與羅米地（Romidepsin）合用治療HIV感染。

　　結果顯示，這個(gè)抗體不僅能夠和其他抗艾藥物一樣抑制HIV病毒復制，而且可以介導針對HIV病毒和被感染細胞的免疫應答。

　　"我們計劃將艾博衛泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長(cháng)效藥物全注射配方，在2018年啟動(dòng)臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產(chǎn)生對HIV病毒的免疫反應。”前沿生物董事長(cháng)兼首席科學(xué)家謝東博士在一份聲明中表示。

　　接近獲批

　　艾博衛泰是前沿生物研制的中國第一個(gè)抗艾新藥，三期臨床試驗提前達到所有終點(diǎn)指標，目前正在等待中國食品藥品監管總局（CFDA）的評審結果。

　　艾博衛泰，英文名為Albuvirtide(ABT)能夠與血液中的白蛋白結合，顯著(zhù)延長(cháng)半衰期，患者只需要每周注射一次就能達到藥效。

　　自報道以來(lái)，讀者們非常關(guān)注該藥的進(jìn)展，包括清華大學(xué)張林琦教授等全國17位臨床和病毒研究專(zhuān)家們也曾經(jīng)聯(lián)名上書(shū)，呼吁艾博衛泰盡快上市。

　　記者再次有幸采訪(fǎng)到了前沿生物的王昌進(jìn)博士。當問(wèn)及艾博衛泰的進(jìn)展時(shí)，王博士表示，產(chǎn)品獲批已經(jīng)到了“最后一步”。公司已經(jīng)通過(guò)了現場(chǎng)核查，所有的審評步驟都“已經(jīng)走完了”。

　　雖然已經(jīng)接近年底，但是，王博士表示，艾博衛泰仍有希望在2017年獲得批準上市。

　　此前，作為抗艾滋病的創(chuàng )新藥，艾博衛泰獲得國家藥監局給予的優(yōu)先審評資格。如果近期獲批，這將是標志著(zhù)從新藥申請到獲批只用15個(gè)月，是中國藥政改革的又一成果。

　　前沿生物創(chuàng )立于2002年，在抗艾新藥開(kāi)發(fā)路上可謂十五年磨一劍。由于新藥開(kāi)發(fā)難度大，經(jīng)歷了一個(gè)艱難痛苦的過(guò)程。

　　2008年，艾博衛泰進(jìn)入臨床一期研究。

　　相比當時(shí)的艾滋病療法，前沿選擇了長(cháng)效注射的給藥途徑。這在當時(shí)是一個(gè)大膽，有前瞻性的決定。

　　如今，萬(wàn)事俱備，只欠東風(fēng)。王博士表示，公司的市場(chǎng)銷(xiāo)售已經(jīng)到位。為了迎接上市，除了自己的生產(chǎn)設施外，和合同生產(chǎn)商（CMO）的溝通也在進(jìn)行中。

　　最新艾滋病統計

　　據上海市最新的統計數據，2017年1月1日至11月20日，上海市報告艾滋病病毒感染者2，106例，較去年同期上升7.5%。艾滋病病毒感染者人數仍然呈現上升態(tài)勢，但近年增幅趨緩。

　　性傳播仍是上海市艾滋病的主要感染途徑。在報告發(fā)現的艾滋病病毒感染者中，經(jīng)性傳播占96.3%，其中男性同性傳播占57.7%，異性傳播占38.6%。

　　全國目前統計有不到80萬(wàn)的HIV感染者。但是，由于檢測和對HIV感染者的不愿透露，實(shí)際感染人數可能有幾百萬(wàn)。

　　有了聯(lián)合用藥，艾博衛泰就有希望“功能性治愈”艾滋病，王博士表示。而且，除了單獨用藥，“自己有了自己的全配方，”這個(gè)戰略性引入意味著(zhù)，“不受制與人”，他表示。