中藥飲片一邊保持著(zhù)高速增長(cháng)勢頭，一邊面臨著(zhù)剪不斷理還亂的監管難題。

　　11月8日，CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所發(fā)布《中藥飲片行業(yè)發(fā)展藍皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍皮書(shū)》），指出近兩年醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入整體增速跌破10%，但中藥飲片工業(yè)銷(xiāo)售收入依然保持在10%以上的高增長(cháng)態(tài)勢。

　　與之對應的是，11月份僅過(guò)去十天，中藥飲片領(lǐng)域的產(chǎn)品抽檢不合格現象在全國各地接連爆出。前幾日，CFDA發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂稿）》征求意見(jiàn)稿，叫停一年多的GAP認證或將重新啟動(dòng)，中藥材源頭監管啟航在即。

　　CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所數據中心主任蔣孫明表示，“中藥飲片行業(yè)由于有政策推動(dòng)，加上群眾基礎和文化底蘊，未來(lái)會(huì )繼續高速增長(cháng)，繼承和創(chuàng )新將是發(fā)展方向。”

　　矛盾的產(chǎn)業(yè)

　　中藥飲片是中藥材按照中醫藥理論和中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后，可直接用于中醫臨床和中成藥制造工業(yè)的藥品。中藥飲片、中藥材、中成藥三者共同組成中藥大產(chǎn)業(yè)，其上游為中藥材種植產(chǎn)業(yè)，下游包括中成藥制劑工業(yè)、醫療機構、零售藥店等，以及養生、保健、茶飲等。

　　《藍皮書(shū)》顯示，2011-2016年，我國規模以上中藥飲片企業(yè)銷(xiāo)售收入復合增長(cháng)率達18.02%，在我國醫藥工業(yè)七大子行業(yè)中名列第二。2017年上半年，規模以上中藥飲片企業(yè)銷(xiāo)售收入總額1047.9億元，同比增長(cháng)21.33%；實(shí)現行業(yè)利潤總額73.61億元，同比增長(cháng)22.78%。

　　世界中聯(lián)中藥藥劑專(zhuān)委會(huì )副會(huì )長(cháng)張自然認為，政策紅利是中藥飲片獲得快速增長(cháng)的沃土。他說(shuō)：“中藥飲片不取消加成、不計算藥占比、不統一招標、納入基本藥物和醫保目錄等有利政策，是醫藥行業(yè)里其他任何一子行業(yè)中都難以享受的絕好政策。”

　　從產(chǎn)品形態(tài)看，中藥飲片產(chǎn)業(yè)出現了中藥配方顆粒、中藥破壁飲片等創(chuàng )新飲片產(chǎn)品，是對傳統中藥飲片的補充。

　　從事破壁飲片研究生產(chǎn)的中智藥業(yè)集團副總經(jīng)理、總工程師成金樂(lè )告訴記者：“中藥飲片的現代化就是繼承幾千年中醫藥傳統理論的基礎上，用現代技術(shù)闡釋其內涵。由于不是標準化產(chǎn)品，可以用新技術(shù)使其接近現代制藥的要求。”

　　同時(shí)也伴隨著(zhù)矛盾?！端{皮書(shū)》指出，中藥飲片行業(yè)是醫藥工業(yè)七大子行業(yè)中最小的一個(gè)子行業(yè)，2016年和2017年上半年，其占醫藥工業(yè)銷(xiāo)售收入的比例分別為6.6%和6.88%。

　　企業(yè)規模也千差萬(wàn)別。在傳統中藥飲片領(lǐng)域，不乏全國布局和突出全產(chǎn)業(yè)鏈模式的大型飲片企業(yè)，如廣東康美藥業(yè)、安徽廣印堂、安徽協(xié)和成等。也仍有約40%的中藥飲片企業(yè)年營(yíng)業(yè)收入不足2000萬(wàn)元，產(chǎn)業(yè)并未形成真正意義的龍頭。

　　“傳統中藥飲片像食品、農副產(chǎn)品一樣是粗加工產(chǎn)品，均勻性差，質(zhì)量不可控，”成金樂(lè )告訴記者，“且物質(zhì)基礎研究不充分，活性成分、組成機理等不明確；產(chǎn)業(yè)化方面機械化沒(méi)有完成，質(zhì)量標準水準較低，對自然的消耗也難以持續。”

　　頭疼的監管

　　矛盾背后是一系列監管難題?！端{皮書(shū)》指出，目前我國中藥飲片質(zhì)量標準體系由國家標準、部頒標準和地方標準（省、自治區、直轄市）三級組成。

　　中藥飲片國家標準指中國藥典收載的中藥飲片標準，該標準收載的品種可在全國范圍內流通。原衛生部標準除了民族藥和少數飲片品種外，已很少用于中藥材及飲片的質(zhì)量評價(jià)。

　　地方標準是地方食藥監局根據各自管轄區域實(shí)際情況編制和修訂的，針對地方特色中藥材飲片（包括少數民族藥）的標準。一般收載的品種只能在地方行政區域內流通。

　　蔣孫明直言：“國家標準的品種生產(chǎn)價(jià)值優(yōu)先大，但大部分還是地方標準。這導致全國飲片標準不一，也影響中藥飲片在全國的流通。”

　　成金樂(lè )進(jìn)一步指出：“標準本身的研究工作和制定還沒(méi)有成體系的評價(jià)方法。一般企業(yè)只能從道地藥材出發(fā)，做中藥飲片源頭的質(zhì)量控制。”

　　新型飲片則往往處于監管空白、試點(diǎn)推廣階段。

　　中藥配方顆粒較早開(kāi)放試點(diǎn)。張自然指出，連同之前已批準的國家級、省級試點(diǎn)，現已有34家藥企獲得了中藥配方顆粒試點(diǎn)資格，共涉及12個(gè)省市、15家上市公司。

　　“盡管《征求意見(jiàn)稿》遲遲未能落地，但大力發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已毋庸置疑。隨著(zhù)各省相繼放開(kāi)試點(diǎn)，且部分政策向本地企業(yè)傾斜，導致市場(chǎng)競爭格局發(fā)生變化。”他說(shuō)。

　　破壁飲片的監管則剛露出苗頭。目前業(yè)界對中藥破壁飲片質(zhì)疑包括：消費者和中醫的接受度有待提高；破壁粉碎使傳統中藥飲片的鑒定性狀不復存在，如何評價(jià)中藥破壁飲片的真偽優(yōu)劣；與傳統中藥飲片在安全性、有效性、穩定性等方面的一致性和差異性，需要進(jìn)一步的基礎研究加以證明；標準體系建設尚未完善。

　　“不是所有的中藥飲片都適合做成粉末，我們要選擇開(kāi)發(fā)粉末入藥、煎煮成湯劑的品種來(lái)做成破壁飲片。”成金樂(lè )坦言，“現在整體處于探索成長(cháng)階段，希望國家層面能有相應的管理辦法和監管標準。”