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食藥總局:修訂注射用脂溶性維生素(Ⅰ)等5個(gè)品種說(shuō)明書(shū)

2017-12-19 來(lái)源:中國藥房  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:臨床醫師應當仔細閱讀復方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

  根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對復方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復方維生素注射液(4)〕說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?,F將有關(guān)事項公告如下:

  一、所有復方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照復方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

  各復方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀復方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

  三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

  特此公告。

  附件:復方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求。

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