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總局通報:這種常用暢銷(xiāo)藥全國停用!

2018-01-07 來(lái)源:看醫界  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數據不真實(shí),無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程。另外,不配合檢查組的檢查。

  星期天,總局發(fā)通告:藥企涉嫌嚴重違法,2017年生產(chǎn)的這個(gè)藥,立即停用。

  12月17日,國家食藥監總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)》。

  總局飛檢,藥企嚴重違法

  通告顯示,根據群眾舉報,近日,總局飛檢沈陽(yáng)新地藥業(yè),發(fā)現3大問(wèn)題,涉嫌嚴重違法違規。

  初步查明,該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏,生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

  物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數據不真實(shí),無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程。另外,不配合檢查組的檢查。

  又名撲爾敏,用量極大,很多是感冒藥

  公開(kāi)資料顯示,馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

  這種原料藥涉及的制劑藥品,很多是常用暢銷(xiāo)藥。

  據總局數據庫查詢(xún),含“馬來(lái)酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且,都是用量非常大的藥品,如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

  涉及的不是短缺藥,而是感冒藥,現在還是冬季。

  全國立即停止銷(xiāo)售、使用,并召回

  對此,總局要求:所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用,標示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的,馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

  遼寧食藥監局要監督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)?。▍^、市)食藥監部門(mén)要積極配合做好召回工作。

  據悉,遼寧省食藥監局在12月7日曾發(fā)通告,已經(jīng)收回了沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司馬來(lái)酸氯苯那敏、馬來(lái)酸溴苯那敏原料藥的GMP證書(shū)。

  藥企大檢查,要來(lái)

  飛檢風(fēng)聲又緊。

  總局要求各?。▍^、市)食藥監部門(mén)依法履職盡責,加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類(lèi)風(fēng)險信號與線(xiàn)索,檢查發(fā)現涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規行為的,一律依法查處。

  相信在各級藥監部門(mén)的合力下,這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低。另外通告也表明,這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報”。(原標題:總局:這個(gè)藥全國停用,立即?。?/p>

  附:總局關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告(2017年第211號)

  近日,根據群眾舉報,國家食品藥品監督管理總局組織對沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查,發(fā)現該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規問(wèn)題。

  初步查明,該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝,將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥;物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數據不真實(shí),無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程;不配合檢查組的檢查。

  上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規定,遼寧省食品藥品監督管理局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》,并進(jìn)行立案調查。

  國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用標示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。遼寧省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)?。▍^、市)食品藥品監督管理部門(mén)要積極配合做好召回工作。

  國家食品藥品監督管理總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責任,嚴格按照批準的工藝生產(chǎn),確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯;要求各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門(mén)依法履職盡責,加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類(lèi)風(fēng)險信號與線(xiàn)索,檢查發(fā)現涉嫌違反批準的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規行為的,一律依法查處。

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