近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）關(guān)注到有媒體刊載
題為“一致性評價(jià)出師不利，知名藥企3個(gè)品規被槍斃”的文章，文章中提到公司他克莫司膠囊未通過(guò)藥品一致性評價(jià)。
2017年12月25日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對于公司申報藥品一致性評價(jià)的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)申請”的評審結果。
他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現安斯泰來(lái)）開(kāi)發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經(jīng)美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市。他克莫司膠囊2016年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為12.99億美元（數據來(lái)源IMS）。
公司制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊于2010年8月獲得歐盟上市批準，公司他克莫司膠囊2017年1-9月份營(yíng)業(yè)收入為1,553萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.19%；實(shí)現銷(xiāo)售利潤1,234萬(wàn)元，占總毛利額的0.52%。
根據2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），公司他克莫司膠囊屬于國內外共線(xiàn)，可根據國外批準資料申請國內一致性評價(jià)。因此，公司采用歐盟批準全套國際化注冊資料翻譯整理后，于2017年7月17日向國家食藥監總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內外共線(xiàn)生產(chǎn)一致性評價(jià)的補充申請。
根據國家食藥監總局藥品審評中心審評報告，公司他克莫司膠囊的申請結論為“不予通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)申請”。主要原因系本品于2015年后歐洲原注冊申報國家未予再注冊，無(wú)法提供近年來(lái)原上市國家臨床使用情況和不良反應信息，且本品在國內屬于窄治療指數藥物，我國對此類(lèi)藥物的BE試驗有相關(guān)技術(shù)要求，國外BE試驗資料顯示Cmax的90%置信區間為105.563%-117.928%，未落在我國關(guān)于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內。
他克莫司膠囊為窄治療指數藥物，開(kāi)發(fā)難度大，國內目前尚無(wú)企業(yè)申報本品的一致性評價(jià)。該產(chǎn)品本次未通過(guò)一致性評價(jià)，對公司的銷(xiāo)售不造成影響，對公司2017年業(yè)績(jì)沒(méi)有影響。公司目前已重新安排相關(guān)研發(fā)工作，并力爭盡早重新申請一致性評價(jià)。
預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。
健客價(jià)： ￥1070預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。
健客價(jià)： ￥620預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。
健客價(jià)： ￥4001.預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。 2.治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。
健客價(jià)： ￥15001.預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應。 2.治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。
健客價(jià)： ￥860活血健骨，化瘀止痛。用于股骨頭缺血性壞死，癥狀髖部活動(dòng)受限，疼痛，跛行，肌肉萎縮，腰膝酸軟，乏力倦怠，舌質(zhì)偏紅或有淤斑，脈弦。
健客價(jià)： ￥159用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson IIa和IIb型)。
健客價(jià)： ￥29適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。
健客價(jià)： ￥91適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。
健客價(jià)： ￥100用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。
健客價(jià)： ￥13本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法或對傳統療法反應不充分，或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人,不能用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià)： ￥85本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià)： ￥137本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià)： ￥124用于預防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補充。
健客價(jià)： ￥20本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
健客價(jià)： ￥285他克莫司軟膏：本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。 維生素B族片：補充B族維生素。
健客價(jià)： ￥247適用于全身各個(gè)部位的骨關(guān)節炎、如膝關(guān)節、髖關(guān)節以及脊柱、腕、手、肩關(guān)節和踝關(guān)節等。
健客價(jià)： ￥35嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類(lèi)固醇同時(shí)應用。
健客價(jià)： ￥655適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者(Ⅱa型和Ⅱb型)。
健客價(jià)： ￥39絕經(jīng)后晚期乳腺癌，多用于抗雌激素治療失敗后的二線(xiàn)治療。
健客價(jià)： ￥150用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。
健客價(jià)： ￥288適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積。適用于妊娠期肝內膽汁郁積。
健客價(jià)： ￥182本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。
健客價(jià)： ￥31通絡(luò )生骨膠囊：活血健骨，化瘀止痛。用于股骨頭缺血性壞死，癥狀髖部活動(dòng)受限，疼痛，跛行，肌肉萎縮，腰膝酸軟，乏力倦怠，舌質(zhì)偏紅或有淤斑，脈弦。 硫酸氨基葡萄糖膠囊：適用于全身各個(gè)部位的骨關(guān)節炎、如膝關(guān)節、髖關(guān)節以及脊柱、腕、手、肩關(guān)節和踝關(guān)節等。
健客價(jià)： ￥4980
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