今日（12月25日），山東省衛計委、省發(fā)改委、省物價(jià)局等十部門(mén)聯(lián)合發(fā)布關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施方案的通知。綜合臨床必須、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，今后，山東省衛計委將遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統一采購價(jià)格，面向有資質(zhì)藥企招標定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，保障臨床供應。

　　同時(shí)將采取五項精準措施，通過(guò)加強供需對接、實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調應急生產(chǎn)、加強儲備保障、打擊違法違規5類(lèi)措施，既應對臨床必須、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問(wèn)題，又將下力氣依法打擊各類(lèi)不當行為，綜合施治，統籌考慮應對措施。

　　關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)全國、全省衛生與健康大會(huì )精神和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、國家衛生計生委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》（國衛藥政發(fā)〔2017〕37號）要求，切實(shí)提高短缺藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，結合我省實(shí)際，制定本方案。

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇枷?。全面貫徹黨的十九大精神，堅持新形勢下衛生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿(mǎn)足臨床合理用藥需求為導向，深化醫藥行業(yè)供給側結構性改革，按照“多源監測、分級應對、分類(lèi)管理、會(huì )商聯(lián)動(dòng)、保障供應”的原則，健全完善短缺藥品供應保障體系和機制，優(yōu)化要素配置，提高供給能力，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進(jìn)健康山東建設提供有力支撐。

　?。ǘ┛傮w目標。建立省級短缺藥品供應保障工作部門(mén)會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，健全多源監測網(wǎng)絡(luò )體系和監測預警系統。到2018年底，建立山東省短缺藥品實(shí)時(shí)監測預警和分級應對機制，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門(mén)協(xié)調、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”工作格局。到2020年，形成成熟穩定的短缺藥品供應保障制度。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)措施

　?。ㄒ唬┙⒍倘彼幤饭Ｕ喜块T(mén)會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制

　　建立由衛生計生、發(fā)展改革、經(jīng)濟和信息化、財政、人力資源社會(huì )保障、商務(wù)、國資、工商、食藥監、物價(jià)等組成的短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，重大問(wèn)題集體會(huì )商，日常信息季度互通，緊急事項即時(shí)聯(lián)動(dòng)，組織開(kāi)展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應保障情況調查評估，研究完善藥品集中采購和短缺藥品供應保障重大政策和制度，協(xié)調解決省內跨市藥品短缺問(wèn)題。

　　各市級衛生計生部門(mén)要協(xié)調相關(guān)部門(mén)建立相應會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制，綜合評估轄區內藥品短缺信息，指導醫療機構提高自身應對能力，統籌解決局部性短缺問(wèn)題。

　?。ǘ┙∪倘彼幤沸畔⒈O測預警體系

　　1.健全監測預警系統。省藥品集中采購平臺充分發(fā)揮現有資源優(yōu)勢，建設覆蓋需求側和供給側的短缺藥品監測預警系統，不斷完善醫療機構、生產(chǎn)流通企業(yè)短缺藥品信息實(shí)時(shí)上報功能，完善監測指標，提高監測效率。

　　依托省全民健康信息化平臺整合多渠道信息資源，建設基于大數據應用的藥品供應保障綜合管理平臺，匯總分析多源數據，逐步實(shí)現藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等各環(huán)節短缺藥品信息監測全覆蓋，為短缺藥品的監測預警、分級應對和聯(lián)動(dòng)保障提供有力支撐。

　　2.建立省級短缺藥品清單管理制度。綜合分析全省疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障要求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，結合國家短缺藥品清單，建立省級短缺藥品管理清單。

　　對納入清單管理的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監測，組織開(kāi)展清單內藥品臨床綜合評價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)行清單動(dòng)態(tài)管理。

　　3.構建三級四維全方位監測網(wǎng)絡(luò )。建立覆蓋省、市、縣三級醫療機構的短缺藥品信息上報體系。省級組織對短缺藥品信息進(jìn)行綜合分析，定期向各市反饋分析結果，各市、縣結合上報情況，對省級反饋的短缺藥品信息進(jìn)行復核確認。

　　選擇一部分藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)作為短缺藥品監測哨點(diǎn)，開(kāi)展供給側短缺藥品信息監測。面向罕見(jiàn)疾病、兒童疾病等重點(diǎn)疾病患者以及自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件傷員等重點(diǎn)人群，探索建立用藥短缺信息即時(shí)直報機制。

　　通過(guò)醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、重點(diǎn)人群四維監測網(wǎng)絡(luò )及時(shí)感知短缺藥品信息，做到早發(fā)現、早報告、早處置。

　　4.明確監測信息上報要求。監測哨點(diǎn)實(shí)行短缺藥品監測信息月報告、零報告制度，每月30日前集中報送當月藥品短缺信息。醫療機構重點(diǎn)報送發(fā)送訂單10日內未得到配送企業(yè)響應，或當月實(shí)際配送率低于60%的藥品。

　　生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)報送由于原料短缺、生產(chǎn)線(xiàn)改造、調整生產(chǎn)品種等原因不能正常生產(chǎn)的藥品。配送企業(yè)重點(diǎn)報送因生產(chǎn)企業(yè)不能正常供應而影響醫療機構配送的藥品。

　　（三）實(shí)行短缺藥品供應保障分類(lèi)精準施策

　　1.加強供需對接。對接藥品集中采購平臺和流通企業(yè)業(yè)務(wù)操作系統（CMS），實(shí)時(shí)掌握流通企業(yè)實(shí)際庫存，為醫療機構提供采購信息支持，避免供需信息溝通不暢導致短缺。

　　逐步實(shí)現生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫療機構庫存信息共享，推進(jìn)臨床需求側與生產(chǎn)流通供給側信息對接，及時(shí)發(fā)現醫療機構用藥短缺苗頭，及時(shí)協(xié)商調劑。

　　2.實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統一采購價(jià)格，面向有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，招標確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)由醫療機構優(yōu)先采購使用，保障臨床供應。

　　3.協(xié)調應急生產(chǎn)。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調有資質(zhì)的企業(yè)應急生產(chǎn)。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實(shí)力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)申報國家小品種藥物集中生產(chǎn)基地。

　　4.加強儲備保障。以納入清單管理、臨床用量穩定的短缺藥品為主，合理確定儲備數量，制定收儲資金計劃，實(shí)施短缺藥品常態(tài)儲備，保障藥品儲備及時(shí)到位、高效調劑調用。

　　建立商業(yè)公司定點(diǎn)調儲制度，匯總醫療機構需求數量，委托定點(diǎn)儲備企業(yè)在全國范圍內采購，及時(shí)配送至醫療機構。

　　5.打擊違法違規行為。依照《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，加強對藥品及原料藥市場(chǎng)監測和監管，密切關(guān)注漲價(jià)明顯的藥品和原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。認真甄別人為原因造成的藥品短缺情況，加大查處力度，嚴厲打擊哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規行為，維護市場(chǎng)秩序。

　　建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營(yíng)者，依法制定禁止其從事醫藥行業(yè)的措施。

　　（四）完善短缺藥品供應保障配套措施

　　1.規范藥品網(wǎng)上采購行為。醫療機構、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)要嚴格執行網(wǎng)上采購政策，如實(shí)填報交易信息，確保網(wǎng)上交易數據完整、準確。嚴肅查處規避網(wǎng)上交易、故意拖延訂單確認和藥品配送的各種行為。

　　結合醫療機構臨床需求，對于采購周期內新批準上市藥品、同一競價(jià)組中標企業(yè)不足兩個(gè)的藥品，可通過(guò)定向邀請或備案采購等方式納入采購范圍。

　　2.加強政策引導激勵。對于在短缺藥品監測信息上報、協(xié)商調劑、配送供應等工作中積極作為、做出貢獻的生產(chǎn)、流通企業(yè)，納入誠信企業(yè)名單，并給予一定政策支持。

　　3.強化藥品購銷(xiāo)合同管理。醫療機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應依法簽訂并嚴格履行購銷(xiāo)合同。各級衛生計生行政部門(mén)要將藥款結算情況作為醫療機構績(jì)效考核的重要指標，維護良好的購銷(xiāo)秩序，保障藥品的正常供應。各地要健全藥品采購誠信記錄和市場(chǎng)清退制度，加大管理力度，并將處理結果及時(shí)上報省衛生計生委。

　　三、部門(mén)職責

　?。ㄒ唬┬l生計生部門(mén)要優(yōu)化藥品采購機制，落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，會(huì )同有關(guān)部門(mén)擬訂、調整短缺藥品管理清單，提出短缺藥品儲備計劃和動(dòng)用儲備建議，加強醫療機構短缺藥品優(yōu)先配備、統籌調劑和使用監管。

　?。ǘ┌l(fā)展改革部門(mén)要加強對公共資源交易工作的指導，結合現有資金渠道對監測預警系統建設給予統籌支持。

　?。ㄈ┕I(yè)和信息化部門(mén)要積極引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力；聯(lián)合有關(guān)部門(mén)研究制定短缺藥品常態(tài)儲備和定點(diǎn)生產(chǎn)政策。

　?。ㄋ模┴斦块T(mén)要幫助做好短缺藥品儲備等相關(guān)資金保障工作。

　?。ㄎ澹┤肆Y源社會(huì )保障部門(mén)要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。

　?。┥虅?wù)部門(mén)要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò )，提高短缺藥品可及性。

　?。ㄆ撸﹪Y委要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動(dòng)國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會(huì )責任。

　?。ò耍┕ど滩块T(mén)要加強對藥品生產(chǎn)流通企業(yè)不正當競爭行為監管，維護公平競爭市場(chǎng)秩序。

　?。ň牛┦称匪幤繁O管部門(mén)要加強短缺藥品質(zhì)量監管，研究實(shí)行清單內藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全；配合有關(guān)部門(mén)做好短缺藥品定點(diǎn)儲備企業(yè)遴選，加強對儲備藥品質(zhì)量監管，確保藥品質(zhì)量安全。

　?。ㄊ┪飪r(jià)部門(mén)要深化藥品價(jià)格改革，強化短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為監管，健全價(jià)格監測預警體系；對短缺藥品價(jià)格變動(dòng)頻繁、變動(dòng)幅度較大以及不同地區間價(jià)格存在較大差異的，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項調查。

　?。ㄊ唬┦」操Y源交易中心要加強短缺藥品監測預警系統建設，做好短缺藥品監測數據收集、整理、分析、匯總和上報工作，加強對企業(yè)、醫療機構反映的苗頭性短缺問(wèn)題分析研判，提高對價(jià)格漲幅過(guò)大等異常情況快速反應能力；按要求做好與相關(guān)數據信息系統連通工作。

　　四、組織實(shí)施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。短缺藥品供應保障直接關(guān)系人民群眾生命健康，既是技術(shù)工作、管理工作，也是民生工程、民心工程。各級各部門(mén)要高度重視，切實(shí)加強領(lǐng)導，進(jìn)一步細化工作方案，提出具體工作措施，明確責任，層層落實(shí)。要強化協(xié)作配合，形成合力，推動(dòng)各項工作落實(shí)。

　?。ǘ┘訌婇L(cháng)效工作機制建設。各地要及時(shí)總結工作中好的經(jīng)驗做法，加強調研分析，研究工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，努力破除制約藥品正常供應的關(guān)鍵環(huán)節，建立健全藥品供應保障長(cháng)效機制。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開(kāi)展試點(diǎn)示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。

　?。ㄈ┘訌娬咝麄骱涂茖W(xué)普及。堅持正確輿論導向，通過(guò)多種方式廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。

　　積極回應、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問(wèn)題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規范、可持續發(fā)展。