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喜炎平恢復生產(chǎn)了,但紅花注射液在四川被叫停

2018-01-16 來(lái)源:醫藥云端工作室  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:今年9月23日,國家食品藥品監督管理總局突發(fā)質(zhì)量公告,通告了山西振東的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液兩個(gè)中藥注射劑相關(guān)批次出現不良反應問(wèn)題,暫停了涉事品種的銷(xiāo)售,責令立即召回問(wèn)題批號產(chǎn)品。

  12月13日,四川藥械采購監管網(wǎng)下發(fā)《川藥械采〔2017〕247號關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購并給予不良記錄的通知》。

  《通知》稱(chēng)根據國家食品藥品監督管理局2017年9月23日發(fā)布的《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告(2017年第153號)》,涉及山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液(5ml/支)等2個(gè)品規(詳見(jiàn)附件)質(zhì)量不符合規定,要求召回。

  經(jīng)查,該企業(yè)未能在申訴期內提供符合規定的證明材料。受四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì )議辦公室委托,按照《四川省藥品上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法(試行)》第四條第四款規定,將該企業(yè)列入一般不良記錄,取消該企業(yè)生產(chǎn)的紅花注射液(5ml/支)、(20ml/支)2個(gè)品規參與四川省集中分類(lèi)采購的資格。本通知從公布之日起執行

  今年9月23日,國家食品藥品監督管理總局突發(fā)質(zhì)量公告,通告了山西振東的紅花注射液、江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液兩個(gè)中藥注射劑相關(guān)批次出現不良反應問(wèn)題,暫停了涉事品種的銷(xiāo)售,責令立即召回問(wèn)題批號產(chǎn)品。

  國家公告發(fā)布后,江西、北京、內蒙古、吉林、陜西、寧夏等多省市立即發(fā)布了緊急通知,暫停了兩個(gè)問(wèn)題品種的交易資格,停止經(jīng)營(yíng)問(wèn)題產(chǎn)品。一時(shí)間將中藥注射劑推向了風(fēng)口浪尖。

  時(shí)隔兩個(gè)月后,11月30日,江西省藥監局發(fā)布《關(guān)于同意江西青峰藥業(yè)有限公司恢復喜炎平注射液生產(chǎn)和銷(xiāo)售的公告》,公告稱(chēng)鑒于對喜炎平注射液相關(guān)樣品檢驗、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和風(fēng)險評估結果,經(jīng)報國家食品藥品監督管理總局備案,該局同意恢復喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

  然而,山西振東安特生物制藥有限公司卻沒(méi)那么幸運,該公司生產(chǎn)的紅花注射液(5ml/支)等2個(gè)品規在四川未能在申訴期內提供符合規定的證明材料被取消掛網(wǎng)并列為不良記錄。

  據權威數據顯示,2015年我國中藥注射劑市場(chǎng)規模為877.06億元,同比2014年增長(cháng)僅0.85%。近年來(lái),國家在醫??刭M、醫院調整藥占比、規范臨床路徑等一系列醫改政策措施下中,對中藥注射劑的使用提出了限制。

  在中藥注射劑的質(zhì)量監管方面,國家也在計劃推進(jìn)中藥注射劑的再評價(jià)工作。今年2月27日,國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì ),國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉在發(fā)布會(huì )上介紹了我國食品藥品安全監管工作情況,特別強調要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià),加快推進(jìn)工藝核對等工作。

  中藥注射劑產(chǎn)品只有通過(guò)質(zhì)量安全性再評價(jià),獲得臨床有效性證據,才能保持市場(chǎng)優(yōu)勢,避免被淘汰出局。

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