“三十六計”重磅出擊，開(kāi)創(chuàng )藥物創(chuàng )新最好時(shí)代?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》是又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展具有里程碑意義。“中藥注射劑再評價(jià)”“禁止醫藥代表銷(xiāo)售藥品”“罕見(jiàn)藥審批提速”等都能在其中找到答案。

　　2017年1月13日

　　新華社刊文《我國藥品積壓注冊情況得到緩解新藥好藥上市有望加快》。

　　通過(guò)相關(guān)改革舉措的落地，我國藥品審評審批提速，新藥好藥上市有望加快。目前藥品積壓注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至2016年底的8863件。

　　2017年2月9日

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。

　　在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，對進(jìn)一步破除以藥補醫、減輕全社會(huì )醫藥費用負擔意義深遠。

　　2017年2月21日

　　國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》。

　　《規劃》提出，“十三五”期間，我國將進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，不斷提升相關(guān)標準，逐步完善審評審批體系，推進(jìn)健康中國建設。

　　2017年3月5日

　　國務(wù)院總理李克強在政府工作報告中表示，過(guò)去一年，我們大力深化改革開(kāi)放，發(fā)展活力進(jìn)一步增強。擴大公立醫院綜合改革試點(diǎn)，深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

　　審評審批制度改革是推動(dòng)由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)的有力抓手。

　　2017年5月11日

　　國家食品藥品監管總局連續就《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》和《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》征求意見(jiàn)。

　　三個(gè)征求意見(jiàn)稿落實(shí)了部分前期的構想,也具體化了一些之前提出的改革方案,使之具有明確的執行路徑。

　　2017年6月28日

　　國家食品藥品監管總局等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》。

　　《意見(jiàn)》在重點(diǎn)任務(wù)分工表中提到，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，對臨床急需的短缺藥品注冊申請予以?xún)?yōu)先審評審批。兒童藥品的研發(fā)和加快審批也已被納入新藥研制的國家重大專(zhuān)項，作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局。

　　2017年7月19日

　　中央全面深化改革領(lǐng)導小組第三十七次會(huì )議召開(kāi)，會(huì )議通過(guò)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。

　　會(huì )議指出，要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。

　　2017年10月1日~10日

　　10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，10月8日向社會(huì )全文公布。10月9日，國家食品藥品監管總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，副局長(cháng)吳湞、藥化注冊司司長(cháng)王立豐、醫療器械注冊司司長(cháng)王者雄作了重點(diǎn)解讀和答記者問(wèn)。10月10日，總局召開(kāi)電視電話(huà)會(huì )議，就貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》作出部署。

　　此次聯(lián)合印發(fā)的意見(jiàn)，是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展具有里程碑意義。

　　2017年12月28日

　　國家食品藥品監管總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》。

　　這體現了政府對鼓勵藥品創(chuàng )新的重視與扶持。