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食品藥品監管總局修訂息傷樂(lè )酊等5種非處方藥說(shuō)明書(shū)

2018-01-18 來(lái)源:中國食事藥聞  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:臨床醫師應當仔細閱讀息傷樂(lè )酊等5種藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

  近日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂息傷樂(lè )酊等5種非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第158號)。

  總局關(guān)于修訂息傷樂(lè )酊等5種非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第158號)

  根據監測評價(jià)結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對息傷樂(lè )酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬(wàn)應膏、外用無(wú)敵膏5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?,F將有關(guān)事項公告如下:

  一、所有相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照息傷樂(lè )酊等5種藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

  各相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好息傷樂(lè )酊等5種藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓,指導醫師和患者合理用藥。

  二、企業(yè)應自行開(kāi)展息傷樂(lè )酊等5種藥品相關(guān)安全性研究,自公告之日起2年內向國家食品藥品監督管理總局藥品評價(jià)中心提供相關(guān)藥品的安全性數據,證明其產(chǎn)品的安全性。如到期不能提供藥品的安全性數據或不能支持其作為非處方藥的安全性的,則轉出非處方藥目錄。

  開(kāi)展研究的企業(yè)必須確保其研究的科學(xué)性、規范性以及研究數據的準確性,并可接受藥品監管部門(mén)對其開(kāi)展研究的核查。

  三、臨床醫師應當仔細閱讀息傷樂(lè )酊等5種藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容,在選擇用藥時(shí),應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

  四、息傷樂(lè )酊等5種藥品為非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀息傷樂(lè )酊等5種藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。

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