近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第157號）。

　　總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第157號）

　　根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本和喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　各喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、患者用藥前應當仔細閱讀喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫囑用藥。

　　喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應】項應包括：

　　1.喉疾靈膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應】項應包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等；有個(gè)別過(guò)敏性休克的病例。”

　　2.喉疾靈片處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應】項應包括:“惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。本品其他口服制劑有個(gè)別過(guò)敏性休克的病例。”

　　二、【禁忌】項應包括：

　　1.孕婦禁用。

　　2.脾胃虛寒癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者禁用。

　　3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應包括：

　　1.脾虛大便溏者慎用。

　　2.兒童、哺乳期婦女慎用。

　　3.嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用。

　　4.服藥后出現惡心、腹瀉、腹痛等不適者應停服。

　　5.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。