國家食品藥品監督管理總局分別對廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司（原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現上述兩家企業(yè)存在嚴重違法違規行為。

　　廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司（原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司）2016年11月其最后購進(jìn)的一批硫酸慶大霉素原料藥（批號：1404030，長(cháng)治中寶制藥有限公司生產(chǎn)），因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現后未及時(shí)采取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥（批號：160610265）偽造煙臺只楚藥業(yè)有限公司的400個(gè)十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大霉素片（批號：161103、161104、161105、161106）的批生產(chǎn)記錄等一系列票據及記錄。經(jīng)抽樣檢驗，目前發(fā)現硫酸慶大霉素片（批號：150801）檢驗不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準。

　　福建匯天生物藥業(yè)有限公司購進(jìn)使用不符合《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷(xiāo)售；偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標簽；更換檢驗樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進(jìn)廠(chǎng)檢驗結果不真實(shí)；企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。

　　處置情況

　　廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司（原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司（原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司）和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有硫酸慶大霉素片，并將召回情況報告當地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

　　國家食品藥品監督管理總局要求廣西壯族自治區、福建省食品藥品監督管理局，收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)召回所有已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為立案調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關(guān)處理。2018年1月31日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局，查處結果及時(shí)向社會(huì )公布。

　　上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品，召回結果應于2018年1月15日前向社會(huì )公布。

　　各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)負責協(xié)助做好相關(guān)召回工作，重大問(wèn)題及時(shí)報告總局。