昨日（1月15日），國家食藥監總局發(fā)布兩則修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告，被修訂說(shuō)明書(shū)的分別是鹽酸米安色林片、含釓對比劑（釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液）。

　　8藥品修訂說(shuō)明書(shū)，涉及12藥企

　　根據國家食藥監總局數據查詢(xún)，本次修訂的藥品說(shuō)明書(shū)將涉及多家藥企，具體情況如下：

　　鹽酸米安色林片為獨家品種，只有一條批文，涉及廠(chǎng)家為仁和堂藥業(yè)有限公司；

　　釓噴酸葡胺注射液共有9條批文，涉及廠(chǎng)家為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、

　　北京北陸藥業(yè)股份有限公司、廣州康臣藥業(yè)有限公司；

　　釓雙胺注射液為獨家品種，共9條批文，涉及廠(chǎng)家為GEHealthcareAS；

　　釓貝葡胺注射液共有12條批文，涉及廠(chǎng)家為BraccoImagingS.P.A.、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責任公司；

　　釓塞酸二鈉注射液共兩條批文，涉及廠(chǎng)家為BayerVitalGmbH；

　　釓特酸葡胺注射液共6條批文，涉及廠(chǎng)家為GUERBET、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司；

　　釓特醇注射液共9條批文，涉及廠(chǎng)家為BraccoImagingItalias.r.l.；

　　釓布醇注射液共4條批文，涉及廠(chǎng)家為BayerVitalGmbH。

　　首次修訂照影劑說(shuō)明書(shū)

　　據了解，含釓對比劑（GBCA）是一種靜脈內注射藥物，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時(shí)增強內臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)影像診斷設備的不斷增加和廣泛應用、增強掃描比例的逐步提高、介入醫學(xué)的興起等都驅動(dòng)對比劑市場(chǎng)保持較快發(fā)展。IMS數據顯示，2016年國內對比劑的市場(chǎng)規模約為64億元，多年來(lái)保持持續穩定的增長(cháng)。

　　在2016年12月6日，國家食藥監總局發(fā)布《藥品不良反應信息通報（第76期）》提示關(guān)注含釓對比劑重復使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險。

　　可見(jiàn)，本次總局修訂說(shuō)明書(shū)，與此前的藥品不良反應通報有直接關(guān)系。

　　附：含釓對比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　含釓對比劑包括釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液。以上藥品說(shuō)明書(shū)須按下列要求修訂：

　　一、增加警示語(yǔ)

　　警示語(yǔ)內容如下：

　　釓沉積

　　線(xiàn)性和大環(huán)類(lèi)含釓對比劑（GBCAs）均會(huì )在大腦及其他組織中發(fā)生痕量釓沉積。動(dòng)物實(shí)驗研究顯示在重復使用GBCAs之后，線(xiàn)性GBCAs的沉積量比大環(huán)類(lèi)高。本品為線(xiàn)性（或大環(huán)類(lèi)）GBCA（此處由生產(chǎn)企業(yè)注明為線(xiàn)性或大環(huán)類(lèi)）。

　　二、【用法用量】項

　　對于有通常推薦劑量和最高劑量的品種，增加內容如下：

　　盡可能使用最低批準劑量。

　　三、【注意事項】項

　　增加注意事項內容如下：

　　1.應謹慎使用GBCAs。當平掃磁共振不能獲得相應至關(guān)重要的診斷信息時(shí)，可使用GBCAs，盡可能使用最低批準劑量。

　　2.釓沉積

　　當前證據表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線(xiàn)性GBCAs相關(guān)報道較多，大環(huán)類(lèi)GBCAs報道較少。動(dòng)物實(shí)驗研究顯示在重復使用線(xiàn)性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環(huán)類(lèi)。

　　腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。

　　為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關(guān)的潛在風(fēng)險，必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿(mǎn)足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進(jìn)行仔細的獲益風(fēng)險評估和患者知情溝通。