近日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)用于治療III期非小細胞肺癌(NSCLC)，這些患者患者的腫瘤不能手術(shù)切除，且其治療后癌癥未進(jìn)展化療和放療。據悉，這是首個(gè)批準用于III期不可切除的非小細胞肺癌以減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險的療法。

根據美國國立衛生研究院的國家癌癥研究所的數據，肺癌是導致美國癌癥死亡的主要原因，據估計，2017年新增診斷222500例，死亡155870例。當癌細胞在肺組織中形成時(shí)，最常見(jiàn)的肺癌NSCLC發(fā)生。III期NSCLC意味著(zhù)腫瘤已經(jīng)擴散到附近的淋巴結或肺部附近身體的其他部位。

Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細胞，可以幫助身體的免疫系統攻擊癌細胞。Imfinzi先前在2017年獲得加速批準，用于治療某些局部晚期或轉移性膀胱癌患者。

Imfinzi獲批用于治療III期不可切除的NSCLC的依據是對713例完成化療和放療后癌癥未進(jìn)展的患者進(jìn)行的隨機試驗。這些患者被隨機分為兩組，一組接受Imfinzi的治療，另一組接受安慰劑。研究比較的是這兩組患者在治療后，治療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為16.8個(gè)月，對照組的數據僅為5.6個(gè)月。另一項關(guān)鍵數據總生存期正在統計中，將在未來(lái)公布。目前公開(kāi)的這些良好數據，也曾讓Imfinzi在該適應癥上獲得過(guò)突破性療法認定與優(yōu)先審評資格。

Imfinzi在III期不可切除NSCLC患者中的常見(jiàn)副作用包括咳嗽、疲勞、肺部炎癥、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹。

“這是首個(gè)批準用于III期不可切除的非小細胞肺癌以減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險的第一種療法，當放化療后癌癥沒(méi)有惡化時(shí)”。FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任兼FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士：“對于這些腫瘤無(wú)法切除的III期肺癌患者，目前只有通過(guò)放化療來(lái)預防腫瘤進(jìn)展。盡管少量患者可能得到很好的治療，這些癌癥最終還是會(huì )卷土重來(lái)?，F在，患者們有了一款全新的獲批療法，能在放化療后，更長(cháng)時(shí)間地防止癌癥出現進(jìn)展。”