港股金斯瑞生物科技公告稱(chēng)，其旗下南京傳奇正式收到由國家食品藥品監督管理局(CFDA)授出的有關(guān)LCAR-B38MCAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業(yè)處于等待制證過(guò)程中。南京傳奇從申報到獲批，整個(gè)過(guò)程只用了3個(gè)月，創(chuàng )造了快速獲批之傳奇。
南京傳奇領(lǐng)跑?chē)鴥燃毎委?/strong>
據了解，2017年12月8日，南京傳奇率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。
今年1月，CDE很快完成了上述申報項目的藥理毒理、臨床和藥學(xué)3項技術(shù)審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態(tài)，直到3月初再次完成審評。究其原因，是CDE要求金斯瑞補充材料。這體現了CFDA在審評中的謹慎，而最終結果則表明金斯瑞的申報質(zhì)量很高。
據不完全統計，目前CFDA共受理了15個(gè)CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物、恒瑞醫藥、銀河生物、復星醫藥等上市公司的相關(guān)公司都有申報。但從審批進(jìn)程來(lái)看，目前除了南京傳奇完成技術(shù)審評外，其他都還未開(kāi)審或正處于評審的過(guò)程中。
值得注意的是，第26批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單中，已有3種CAR-T細胞制劑緊跟南京傳奇的靶向BCMA之后被納入優(yōu)先審評：銀河生物的抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液，上海恒潤達生的抗人CD19T細胞注射液和科濟生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞。
據介紹，中國醫藥企業(yè)在CAR-T療法的臨床研究上處于全球第一梯隊，目前登記開(kāi)展CAR-T臨床研究項目超過(guò)百余項，在數量上超過(guò)歐洲，僅次于美國。除上述提到的公司外，中源協(xié)和、恒瑞源正、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準生物等公司也在積極布局CAR-T免疫療法。
中國細胞治療告別野蠻探索期？
有行業(yè)分析人士表示，國內首個(gè)CAR-T療法臨床試驗獲批，標志著(zhù)中國的細胞治療行業(yè)已告別野蠻探索期，進(jìn)入到嚴格按照藥物上市路徑依法發(fā)展新時(shí)期。
上述人士稱(chēng)，“監管創(chuàng )新”是中國這一輪細胞療法得以快速推進(jìn)的重要基石，也是未來(lái)細胞治療行業(yè)將獲得確定性成長(cháng)的基礎。2017年底，國家食藥監總局密集發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》、《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》、《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，同時(shí)發(fā)布了詳盡的官方解讀。2017年12月28日，CDFA發(fā)布《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，該《意見(jiàn)》指出，惡性腫瘤、罕見(jiàn)病、兒童用藥品、艾滋病等疾病藥品可進(jìn)入“綠色通道”。
據介紹，CAR-T療法是利用白細胞分離術(shù)收集患者的T細胞，然后在體外進(jìn)行T細胞活化、轉導含有CAR的病毒載體、CAR-T細胞的擴增及回輸患者體內。該療法憑借明確的治療效果和臨床優(yōu)勢，目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術(shù)，受到產(chǎn)業(yè)資本普遍看好。據預測，CAR-T療法市場(chǎng)價(jià)格約為40萬(wàn)元至50萬(wàn)元/療程，我國存量市場(chǎng)空間約為228億元至285億元，考慮CAR-T療法滲透率，我國每年新增血液瘤的市場(chǎng)空間總計約185億元。
有藥企工作人員表示，對企業(yè)而言，進(jìn)入“綠色通道”意味著(zhù)縮短藥品審評時(shí)間成本，并且降低發(fā)補甚至不批準的風(fēng)險。有熟悉海外藥品審批機制的投資機構表示，中國在優(yōu)先審評針對重大疾病具有卓越臨床效果的創(chuàng )新療法方面，已與發(fā)達國家接近。
適用于物理退熱、冷敷理療，用于感冒發(fā)熱及各種原因引起的發(fā)熱時(shí)人體局部閉合性軟組織的退熱降溫使用。
健客價(jià)： ￥12利水滲濕，健脾，寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
健客價(jià)： ￥89補脾養胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，脾虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。
健客價(jià)： ￥98請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià)： ￥118散風(fēng)清熱，平肝明目，清熱解毒。
健客價(jià)： ￥79該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監測
健客價(jià)： ￥450補氣升陽(yáng)，固表止汗，利水消腫、，生津養血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。
健客價(jià)： ￥61用于治療抑郁癥。
健客價(jià)： ￥54治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。
健客價(jià)： ￥1081.治療因創(chuàng )傷、外科：F術(shù)等引起的軟組織損傷腫脹。癥狀如：骨折、整形手術(shù)、靜脈曲張、靜脈炎等各種原兇所致軟組織損傷腫脹。2.治療各期內痔、炎性外痔、血栓性外痔等各種類(lèi)型痔引起的出血、疼痛、腫脹等。
健客價(jià)： ￥28請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià)： ￥841.治療因創(chuàng )傷、外科手術(shù)等引起的軟組織損傷腫脹。癥狀如：扭挫傷、骨折、慢性勞損、燒燙傷、整形手術(shù)、靜脈曲張、靜脈炎、淋巴回流障礙等各種原因所致軟組織損傷腫脹。 2.治療各期內痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各種類(lèi)型痔引起的出血、脫出、疼痛、腫脹、瘙癢等。也可用于痔手術(shù)后腫脹、疼痛的治療。
健客價(jià)： ￥40請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià)： ￥60拉莫三嗪片，適應癥為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復雜部分性發(fā)作 3. 續發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類(lèi)特殊目標人群所進(jìn)行的對照試驗的相應數據。 兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2. 復雜部
健客價(jià)： ￥96清熱明目，潤腸通便。
健客價(jià)： ￥106理氣健脾、燥濕化痰。用于脘腹脹滿(mǎn)，食少吐瀉，咳嗽痰多。
健客價(jià)： ￥78請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià)： ￥216該產(chǎn)品適用于定量測量新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，采血部位包括a)指尖、b）前臂、c)上臂或d)拇指根部。
健客價(jià)： ￥198扶正固本，滋陰壯陽(yáng)，解毒散結。用于陰陽(yáng)兩虛所致的神疲乏力，頭暈耳鳴，健忘失眠，腰膝酸痛，陽(yáng)痿早泄，夜尿頻多及癌癥放療、化療的的輔助治療。
健客價(jià)： ￥19請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià)： ￥64補腎壯陽(yáng)，填精益髓。用于腎陽(yáng)不足，精血虧損而致的肢倦神疲，眩暈健忘，陽(yáng)萎早泄，不育不孕，腰膝冷痛等癥。
健客價(jià)： ￥28溫中散寒，祛濕定痛。用于脾胃虛寒，陽(yáng)氣不足引起的腹痛泄瀉，手足厥冷，胃寒嘔吐，寒濕疝氣，婦女血寒，行經(jīng)腹痛。
健客價(jià)： ￥13益氣助陽(yáng)，強心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、氣短、胸悶喘促、面肢浮腫等癥，屬于心腎陽(yáng)衰者。
健客價(jià)： ￥26請按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫師指導下購買(mǎi)和使用。
健客價(jià)： ￥180
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