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乳腺癌藥物突破!第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定

2018-03-23 來(lái)源:生物制藥觀(guān)察  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA的這項決定,主要依據DS-8201.的一項I期臨床試驗,評估其在既往接受HER2靶點(diǎn)治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)的轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結果顯示,并未觀(guān)察到藥物劑量限制性毒性,且并未達到最大耐受量。

FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201突破性療法認定,該藥物是一種ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物),用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經(jīng)ado-trastuzumabemtansine(T-DM1)治療后出現病情惡化的HER2陽(yáng)性,局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。

截止目前為止,尚未有任何一款藥物獲批用于經(jīng)HER2靶點(diǎn)治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)治療無(wú)效的HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌。此次突破性療法認定的授予,將極大推動(dòng)了DS-8201的上市審批進(jìn)程。
 
FDA的這項決定,主要依據DS-8201.的一項I期臨床試驗,評估其在既往接受HER2靶點(diǎn)治療藥物(曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1)的轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結果顯示,并未觀(guān)察到藥物劑量限制性毒性,且并未達到最大耐受量。其初步療效結果將在2017年美國臨床腫瘤協(xié)會(huì )年會(huì )上發(fā)布。
 
關(guān)于DS-8201
 
DS-8201是第一三共制藥ADC藥物研究管線(xiàn)中的一款重磅藥。該公司利用其獨創(chuàng )的ADC開(kāi)發(fā)技術(shù),將人源HER2抗體與新型的拓撲異構酶I抑制劑DXd通過(guò)多肽鏈連接而成,可選擇性地與腫瘤細胞表面的HER2受體結合,引起抗體依賴(lài)性細胞毒(ADCC)反應,使DS-8201a內吞進(jìn)入細胞。細胞內的溶酶體酶切斷多肽鏈并釋放出負載的DXd,抑制拓撲異構酶I的活性,進(jìn)而引發(fā)DNA損傷和細胞凋亡。
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