生物標記物指導下DB102(enzastaurin)聯(lián)合R-CHOP一線(xiàn)治療高危彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)關(guān)鍵性全球三期臨床試驗正式啟動(dòng)。
2018年4月4日,北京。精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物今日宣布其關(guān)鍵性全球三期臨床試驗ENGINE研究日前已在中美兩國多家研究中心啟動(dòng),首例受試者正式入組,此受試者在北京大學(xué)腫瘤醫院已開(kāi)始接受研究藥物治療。
索元生物的ENGINE研究,是一項國際性、隨機、雙盲、III期臨床研究,旨在評估DB102聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在攜帶全新基因生物標記物DGM1的初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤受試者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美兩國獲得藥物監管機構批準,新藥臨床試驗將在兩國共約60家研究中心進(jìn)行,目前ENGINE研究在中美各研究中心同步開(kāi)展。
DGM1(DenovoGenomicMarker1)是索元生物使用其獨特的全基因掃描平臺,發(fā)現的一組全新的可預測研究藥物DB102療效的基因組生物標記物。與DGM1陰性受試者相比,DGM1陽(yáng)性受試者在總生存期方面表現了顯著(zhù)的優(yōu)勢。與目前的標準療法R-CHOP組相比,DB102與R-CHOP聯(lián)合治療高危(IPI>=3)DLBCL受試者時(shí),DGM1陽(yáng)性病人總生存期顯著(zhù)延長(cháng)。
索元生物中國臨床負責人韓瀅瀅表示:“高危DLBCL目前缺乏具有顯著(zhù)療效的新藥,ENGINE研究的開(kāi)展,是高危DLBCL患者潛在的新治療選擇。我們很欣慰一個(gè)創(chuàng )新藥的國際臨床三期的首例患者是在中國入組,這受益于CDE對新藥臨床審批的加速,使得國內患者有機會(huì )盡早接觸國際上最前沿的治療方案。”
“精準醫療代表著(zhù)生物醫藥未來(lái)的方向,索元生物利用其特有的生物標志物研發(fā)平臺來(lái)系統性地開(kāi)發(fā)個(gè)性化創(chuàng )新藥”,索元生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)羅文博士表示:“ENGINE研究是索元研發(fā)管線(xiàn)中啟動(dòng)的第一個(gè)以精準醫療為指導的國際臨床三期試驗,該研究的首例患者的入組是索元的一個(gè)重要里程碑,也為中國藥企開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng )新藥(First-in-Class)開(kāi)拓了一個(gè)全新的模式。”
臨床可用于輔助治療抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑;免疫缺陷病(如濕疹,血小板減少,多次感染綜合癥及慢性皮膚粘膜真菌病有一定的療效)。
健客價(jià): ¥15本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
健客價(jià): ¥57各種皮炎濕疹:接觸性皮炎、激素依賴(lài)性皮炎、濕疹、異位性皮炎、過(guò)敏性皮炎、包皮龜頭炎、日光性皮炎、化妝品皮炎、脂溢性皮炎、藥疹、蟲(chóng)咬性皮炎、放射性皮炎等。
健客價(jià): ¥63益氣養陰,活血健腦。用于氣陰兩虛、瘀阻腦絡(luò )引起的胸痹心痛,中風(fēng)后遺癥,癥見(jiàn)癡呆、健忘、手足麻木癥,冠心病心絞痛,缺血性心腦血管疾病,高脂血癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥67抑制皮膚,體表黏膜有害菌生產(chǎn)。減少不良炎性反應。起到阻菌保護創(chuàng )面的作用。
健客價(jià): ¥55醫用愈膚生物膜(膏劑活性敷料)的主要成分為低聚物(OPC)為載體的殼聚糖。使用時(shí),在體表皮膚患處形成一層保護膜。抑制皮膚、體表粘膜有害菌生長(cháng)。減輕不良炎性反應。起到阻菌,保護創(chuàng )面的作用。
健客價(jià): ¥99適用于燒傷、燙傷、創(chuàng )傷和手術(shù)后所致的皮膚疤痕增生的治療。
健客價(jià): ¥125本品不能代替藥物
健客價(jià): ¥1798本品不能代替藥物
健客價(jià): ¥47本品不能代替藥物
健客價(jià): ¥43本品不能代替藥物
健客價(jià): ¥42益氣養陰,活血健腦。用于氣陰兩虛、瘀阻腦絡(luò )引起的胸痹心痛,中風(fēng)后遺癥"中風(fēng)后遺癥,癥見(jiàn)癡呆、健忘、手足麻木癥,冠心病心絞痛,缺血性心腦血管疾病,高脂血癥見(jiàn)上述證候者。
健客價(jià): ¥40.4本品不能代替藥物
健客價(jià): ¥27本品不能代替藥物
健客價(jià): ¥92.51免疫調節。
健客價(jià): ¥19奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià): ¥100適用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。
健客價(jià): ¥150適用于安穩血糖儀。僅供體外檢測。用于末梢全血葡萄糖測試。
健客價(jià): ¥551.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者,或應用吸入皮質(zhì)激素和長(cháng)效β2一受體激動(dòng)劑,癥狀已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺?。–OPD):針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療,這些患者盡管長(cháng)期規范的使用長(cháng)效的支氣管擴
健客價(jià): ¥234用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?;颊?,及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過(guò)程中應繼續控制飲食。目前,尚無(wú)長(cháng)期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。
健客價(jià): ¥41奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。
健客價(jià): ¥124適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療,不推薦用于無(wú)臨床癥狀高尿酸血癥。
健客價(jià): ¥139本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
健客價(jià): ¥40