依生生物制藥有限公司今天宣布，新加坡衛生科學(xué)局（HealthSciencesAuthority）已經(jīng)正式批準其主打免疫藥物產(chǎn)品YS-ON-001進(jìn)入癌癥治療臨床實(shí)驗。該產(chǎn)品將首先用于治療晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌癥患者的臨床實(shí)驗。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開(kāi)發(fā)并具有獨立知識產(chǎn)權的大分子生物制劑，能夠在削弱腫瘤微環(huán)境免疫抑制作用的同時(shí)，顯著(zhù)提升免疫系統對腫瘤細胞的殺傷功能，這也是中國科學(xué)家在腫瘤免疫學(xué)方面的最新發(fā)現和突破。

依生生物的董事長(cháng)兼首席執行官張譯說(shuō)：“這一創(chuàng )新藥物獲得新加坡衛生當局HSA的臨床批文是在該產(chǎn)品獲得美國FDA授予的治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)后的又一重要里程碑，也是對該產(chǎn)品的藥物組分、抗癌機理、安全性、療效和生產(chǎn)工藝等方面的綜合科學(xué)認證。這是我們公司在中國海外進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的第三個(gè)藥物，這將進(jìn)一步加速YS-ON-001的研發(fā)進(jìn)程，有利于公司在海外市場(chǎng)的產(chǎn)品多元化布局。”

董事長(cháng)張譯指出：“YS-ON-001具有獨特的抗腫瘤機制。它通過(guò)誘導多種細胞因子產(chǎn)生、調控NK細胞、巨噬細胞及T細胞分化等通路來(lái)調節病人自身的免疫系統，這與近年來(lái)美國FDA批準的單抗類(lèi)免疫檢查點(diǎn)抑制劑，如PD-1、PD-L1單抗藥物是不同的。多個(gè)動(dòng)物實(shí)驗表明，我們的產(chǎn)品在抗實(shí)體瘤方面具有更誘人的廣譜性。該產(chǎn)品在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他實(shí)體瘤治療方面均呈現出顯著(zhù)的療效和安全性，其抑瘤效果不遜于甚至優(yōu)于一線(xiàn)化療藥物和靶向藥物。”

談到美國FDA授予YS-ON-001治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)，張譯指出：“近年來(lái)美國FDA批準的所有創(chuàng )新藥中孤兒藥約占30%~40%。目前在美國抗癌藥物基本上都是先通過(guò)孤兒藥通路（以罕見(jiàn)病作為適應癥）獲批的。我們的這一抗癌藥物計劃在多個(gè)國家進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多種適應癥。肝癌在美國雖屬于罕見(jiàn)病，但中國肝癌患者基數龐大，目前已占全球發(fā)病人口的50%（據統計2012年全球肝癌的發(fā)病人數約為780,000）。”

談到臨床開(kāi)發(fā)的布局，張譯指出：“癌癥一直是全球首要死因之一，如今癌癥的發(fā)病率和死亡人數仍在迅速攀升。公開(kāi)數字顯示，2015年全球在抗癌藥物以及相關(guān)支持性治療藥物的支出達到1070億美元，其中840億美元被用于抗癌藥物，比2014年增長(cháng)14%。中國正面對來(lái)自癌癥越發(fā)嚴峻的挑戰，依據《2015年中國癌癥統計》，僅在2015年，中國有429.2萬(wàn)新發(fā)癌癥病例和281.4萬(wàn)癌癥死亡病例，相當于每天有12000人罹患癌癥，有7500人因癌去世。我們充分考慮到不同國家和地區的癌癥發(fā)病特點(diǎn)，正在積極與中國、美國、澳大利亞、東盟以及其他國家的監管機構密切合作，加速這一產(chǎn)品在包括肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌等十余種實(shí)體瘤適應癥上的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”

張譯董事長(cháng)最后說(shuō)：“剛剛過(guò)去的2016年是公司發(fā)展史上關(guān)鍵的一年，我們不僅在免疫療法抗癌領(lǐng)域取得重大突破，且完成了治療性乙肝疫苗的臨床一期實(shí)驗和皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實(shí)驗，同時(shí)我們和美國陸軍傳染病醫藥研究所(TheUnitedStatesArmyMedicalResearchInstituteofInfectiousDiseases(“USAMRIID”))以及其他國際知名的研究機構在埃博拉病毒和艾滋病病毒方面的研究上也取得了可喜的突破。展望未來(lái)，我們的產(chǎn)品多元化和市場(chǎng)多元化的布局將得到進(jìn)一步的加強，我們殷切盼望我們的醫藥創(chuàng )新早日惠及廣大患者。”

關(guān)于YS-ON-001

YS-ON-001是依生生物獨立開(kāi)發(fā)的具有生物免疫調節功能的大分子藥物，具有促進(jìn)Th-1型免疫應答、誘導樹(shù)突細胞（DC）、B細胞和自然殺傷細胞（NK）的活化和增殖、調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞由M2型向M1型極化以及下調調節性T細胞等功能，實(shí)現在打破免疫抑制狀態(tài)的同時(shí)，提升免疫系統對腫瘤細胞的殺傷功能。在多個(gè)腫瘤模型動(dòng)物試驗中YS-ON-001均展現出了非常好的療效，比如乳腺癌、肺癌、肝癌及其他惡性實(shí)體瘤。此外，在臨床前毒理學(xué)研究中該產(chǎn)品展現出了良好的安全性。

關(guān)于依生生物制藥有限公司

依生生物制藥有限公司是一家總部位于中國北京的生物制藥公司，專(zhuān)注于新型免疫藥物和疫苗的研究、開(kāi)發(fā)、制造、銷(xiāo)售，在中國、美國和新加坡?lián)碛?000名左右的員工。