云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)藥品
摘要：國家藥品監督管理局要求云南、湖南和安徽省食品藥品監督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調查。
近日，國家藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)藥品的通告。
國家藥品監督管理局關(guān)于云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)藥品的通告（2018年第2號）
原國家食品藥品監督管理總局組織對云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖
中藥飲片廠(chǎng)進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規生產(chǎn)問(wèn)題，現通告如下：
一、云南金七制藥有限公司擅自改變復方巖白菜片已批準的處方及關(guān)鍵工藝參數，使用
滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預交化淀粉和低取代羥丙基纖維素，并隨意調整中間產(chǎn)品烘干溫度。檢驗數據不真實(shí)，修改計算機系統時(shí)間后偽造穩定性試驗樣品檢測數據，編造滴定液配制記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中存在低限投料的情況。
二、湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產(chǎn)品應使用2號膠囊灌裝，實(shí)際使用1號膠囊；生產(chǎn)過(guò)程中潔凈區存在關(guān)閉空調系統的情形。產(chǎn)品未按照規定開(kāi)展年度質(zhì)量回顧。更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進(jìn)行相關(guān)驗證，備份數據不完整。生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規定，未進(jìn)行偏差調查。
三、亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，同一操作人員在同一時(shí)間進(jìn)行不同品種的生產(chǎn)操作；批生產(chǎn)量與實(shí)際設備生產(chǎn)能力不相適應。存在刪除圖譜、修改分析儀器系統時(shí)間后檢測的行為。物料管理混亂，個(gè)別
中藥材賬物不符，出入庫記錄不可追溯。
云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠(chǎng)的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定。
國家藥品監督管理局要求云南、湖南和安徽省食品藥品監督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調查。
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