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百濟神州啟動(dòng)PD-1抗體全球Ⅱ期試驗

2018-04-12 來(lái)源:米內網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:此項Ⅱ期多中心試驗旨在評估tislelizumab在先前接受過(guò)治療的不可切除性HCC患者中的療效和安全性。計劃于大中華區(包括臺灣)、美國和歐洲約75個(gè)癌癥中心招募約225名患者?;颊邔⒔邮苊咳?00mg的tislelizumab治療。

4月10日,百濟神州宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于先前經(jīng)過(guò)治療的晚期肝細胞癌(HCC或肝癌)患者的一項全球Ⅱ期臨床試驗實(shí)現了首例患者給藥。

百濟神州是一家處于商業(yè)化階段的生物醫藥公司,專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng )新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

“我們已經(jīng)在tislelizumab的開(kāi)發(fā)方面取得了巨大的進(jìn)步,目前正在對其開(kāi)展三項全球Ⅲ期臨床試驗。合作伙伴新基公司對我們所取得的進(jìn)展感到歡欣鼓舞,并為tislelizumab在全球的開(kāi)發(fā)機會(huì )與潛力感到興奮,”百濟神州創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)歐雷強先生表示。

此項Ⅱ期多中心試驗旨在評估tislelizumab在先前接受過(guò)治療的不可切除性HCC患者中的療效和安全性。計劃于大中華區(包括臺灣)、美國和歐洲約75個(gè)癌癥中心招募約225名患者?;颊邔⒔邮苊咳?00mg的tislelizumab治療。

該試驗的主要終點(diǎn)是由獨立評審委員會(huì )(IRC)評估的總體緩解率(ORR),次要終點(diǎn)包括由IRC評估的緩解持續時(shí)間(DOR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和臨床獲益率(CBR)以及總生存期(OS)。其它次要終點(diǎn)包括研究員評估的ORR、DOR、PFS、DCR、CBR、安全性、耐受性以及健康相關(guān)生活質(zhì)量。

“我期待開(kāi)展tislelizumab用于晚期肝癌患者的臨床試驗,對于這些患者而言,預計中位生存期通常不到一年。那些沒(méi)有從一線(xiàn)或二線(xiàn)治療中獲益的患者,或者已經(jīng)失去初始療效應答的患者,可能會(huì )對tislelizumab有所響應。我們很高興能夠從Ⅰ期劑量擴展試驗的HCC患者組中形成起對tislelizumab的認知,”國立臺灣大學(xué)癌癥中心特聘教授、院長(cháng),也是本次試驗主要研究者鄭安理教授(博士、醫學(xué)博士)說(shuō)道。

 

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