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利華制藥接FDA進(jìn)口警示,原料藥暫時(shí)禁入美國市場(chǎng)

2018-04-20 來(lái)源:米內網(wǎng)  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據此警示,利華制藥被列入進(jìn)口禁令66-40,利華制藥生產(chǎn)的原料藥暫時(shí)將會(huì )被禁止進(jìn)入美國市場(chǎng),直至利華制藥再次申請美國FDA檢查并符合GMP要求。

4月19日,廣東溢多利生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“溢多利”)發(fā)布公告,全資子公司河南利華制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“利華制藥”)于近日收到美國FDA的進(jìn)口警示,該警示是美國FDA針對2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結果發(fā)現數據完整性方面的缺陷而出具的進(jìn)口警示。

根據此警示,利華制藥被列入進(jìn)口禁令66-40,利華制藥生產(chǎn)的原料藥暫時(shí)將會(huì )被禁止進(jìn)入美國市場(chǎng),直至利華制藥再次申請美國FDA檢查并符合GMP要求。利華制藥決定聘請國際著(zhù)名的GMP咨詢(xún)公司來(lái)協(xié)助整改,并以此為契機,狠抓GMP管理,切實(shí)提高GMP管理水平。

據了解,利華制藥2016年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入占其2016年總營(yíng)業(yè)收入0.8%;2017年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入占其2017年總營(yíng)業(yè)收入的1.3%。

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