總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。

根據總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專(zhuān)家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。共計24個(gè)。

在總局2017年12月29日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號）中，優(yōu)先審評審批的范圍界定為：

▍具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：

1.未在中國境內外上市銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥注冊申請。

2.轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥注冊申請。

3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

4.專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開(kāi)展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過(guò)了其現場(chǎng)檢查的藥品注冊申請。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

7.列入國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥注冊申請。

▍防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：

1.艾滋??；2.肺結核；3.病毒性肝炎；4.罕見(jiàn)??；5.惡性腫瘤；6.兒童用藥品；7.老年人特有和多發(fā)的疾病。

▍其他

1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；

2.列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；

3.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）組織相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家論證后確定。

4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強制許可的程序，由國家衛生計生委會(huì )同有關(guān)部門(mén)規定。

▍創(chuàng )歷史了！

新藥上市申請兩天就完成技術(shù)審評，這樣的光速審評最先落到了默沙東九價(jià)HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗上。

4月20日，國家藥監局剛剛受理默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗申請，23日和24日，兩個(gè)藥號分別完成了技術(shù)評審。

有分析認為，照這樣的審批速度，預計今年5月就能獲得正式批準，三季度末或四季度即可在中國正式銷(xiāo)售。