近日，諾和諾德宣布增加對干細胞治療的投入，并將對1型糖尿病的關(guān)注擴展到其它嚴重慢性疾病領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)20年深入、專(zhuān)注地針對多能干細胞分化為能夠產(chǎn)生胰島素β細胞的研究，諾和諾德目前已經(jīng)完成了臨床前的概念驗證，預計在未來(lái)幾年內將啟動(dòng)首個(gè)臨床試驗。
諾和諾德全球CEO周賦德指出：“產(chǎn)品創(chuàng )新和更替瞬息萬(wàn)變，如美國市場(chǎng)上長(cháng)效胰島素競爭非常激烈，由曾經(jīng)兩個(gè)產(chǎn)品變成了現在的五種產(chǎn)品競爭，我們通過(guò)推陳出新來(lái)應對這種競爭。”
事實(shí)上，很多跨國藥企都在通過(guò)不斷投入研發(fā)提前布局如上述對干細胞治療的研究，還有不斷地推出迭代產(chǎn)品等來(lái)應對激烈競爭。
加大干細胞投入
上述提到的諾和諾德增加對干細胞治療投入，實(shí)施的基礎是諾和諾德與加州大學(xué)舊金山分校(USCF)所開(kāi)展的一項獨家合作，通過(guò)此項合作達成了人類(lèi)胚胎干細胞株研發(fā)的首個(gè)里程碑。
5月初，根據與USCF所達成的協(xié)議，諾和諾德獲得了生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的、人類(lèi)胚胎干細胞株的技術(shù)許可，并同時(shí)獲授權將上述技術(shù)進(jìn)一步研發(fā)，使其成為未來(lái)的新生醫學(xué)治療方法。
在諾和諾德位于丹麥馬盧(Mlv音譯)的研發(fā)中心，諾和諾德執行副總裁兼首席科學(xué)官唐邁之表示，干細胞治療是一個(gè)迅速增長(cháng)的領(lǐng)域，并有望為一系列存在未被滿(mǎn)足醫療需求的疾病創(chuàng )造出嶄新的治療手段。
“諾和諾德非常重視干細胞治療方法，一般情況下技術(shù)實(shí)驗會(huì )安排50個(gè)左右科學(xué)家在一個(gè)基礎研究里，但現在諾和諾德已經(jīng)有100名科學(xué)家在干細胞的治療領(lǐng)域，這個(gè)比例在未來(lái)進(jìn)入臨床試驗后還會(huì )增加。”唐邁之介紹說(shuō)。
據了解，諾和諾德與UCSF合作研發(fā)GMP級干細胞株使諾和諾德?lián)碛辛藢?zhuān)注領(lǐng)域從糖尿病擴展到其它嚴重慢性疾病領(lǐng)域的能力，通過(guò)與瑞典生物技術(shù)公司Biolamina和隆德大學(xué)的合作，針對帕金森氏癥的干細胞治療研發(fā)已經(jīng)啟動(dòng)。
在另一項與Biolamina和杜克-新加坡國立大學(xué)醫學(xué)院開(kāi)展的合作中，其研究核心為慢性心力衰竭和老年性黃斑變性。諾和諾德將開(kāi)展進(jìn)一步合作，以針對其它嚴重慢性疾病研發(fā)干細胞治療。
“當有需求的時(shí)候，我們可以將干細胞分化成不同的器官和組織，去治療相關(guān)的疾病，現在已經(jīng)有非常成熟的技術(shù)去調控干細胞的分化。如我們在制作NovoEight和諾其等藥物時(shí)，已經(jīng)在使用從細胞中培養的蛋白質(zhì)?，F在我們直接培養細胞作為一種新生藥物，去治療包括帕金森、心衰等不同的疾病。”唐邁之具體介紹說(shuō)。
例如，將死亡胚胎中的干細胞注射入帕金森病患者的腦中，進(jìn)而在若干年后幫助他們擺脫藥物。不過(guò)，唐邁之表示，這種項目無(wú)法進(jìn)行商業(yè)開(kāi)發(fā)，但它證實(shí)了其原理，即用基于分化的胚胎干細胞的新細胞替換退化的細胞。
以創(chuàng )新藥應對競爭
不過(guò)，“推陳出新”并非易事，整個(gè)研發(fā)過(guò)程很長(cháng)，而且研究失敗是常態(tài)。“每1萬(wàn)個(gè)想法中只有1個(gè)能得以實(shí)現，最終變成產(chǎn)品進(jìn)入治療領(lǐng)域，這個(gè)過(guò)程大概是需要10到15年的時(shí)間，研發(fā)成本大概是26億美元。”諾和諾德國際運營(yíng)部執行副總裁杜麥克指出。
作為糖尿病領(lǐng)跑者，諾和諾德同樣要面臨與承認失敗。如在2016年10月底，諾和諾德宣布終止口服胰島素的研發(fā)。據了解，口服胰島素生物利用度極低，因為它是大分子蛋白質(zhì)，極易受到胃腸道蛋白酶及酸性環(huán)境的降解和破壞，同時(shí)它很難穿透腸道上皮吸收入血液。
與此同時(shí)，諾和諾德產(chǎn)品也面臨著(zhù)各種競爭。
如諾和諾德開(kāi)發(fā)的人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)似物利拉魯肽自2009年上市以來(lái)，一直占據GLP-1市場(chǎng)的霸主，2016年全球銷(xiāo)售額高達32億美元，但產(chǎn)品創(chuàng )新和更替瞬息萬(wàn)變，2014年，美國禮來(lái)每周一次GLP-1類(lèi)似物度拉魯肽獲批上市，直接挑戰利拉魯肽的霸主地位，2016年銷(xiāo)售額達到9.26億美元。而諾和諾德的研發(fā)管線(xiàn)也早有準備，在利拉魯肽專(zhuān)利期到期后，推出索馬魯肽。
這也即是周賦德上述提到的以“推陳出新”應對競爭，而跨國藥企間產(chǎn)品更替的過(guò)程也是“殘酷”的。
如度拉魯肽當年成為當時(shí)唯一一個(gè)在3期臨床試驗中被證實(shí)非劣效于利拉魯肽的一周一次用藥的GLP-1受體激動(dòng)劑;而就在度拉魯肽上市之時(shí)，索馬魯肽正在開(kāi)展3期試驗。2017年8月16日，諾和諾德宣布了其在Sustain7階段的可喜成果，索馬魯肽與度拉魯肽相比實(shí)現了更好的血糖控制和體重減輕。2017年12月7日，美國FDA批準索馬魯肽上市申請。
在業(yè)界看來(lái)，諾和諾德通過(guò)一系列試驗已驗證索馬魯肽療效好、安全性高、心血管獲益、長(cháng)效等標簽。除此以外，各大數據庫的分析師也一致看好索馬魯肽，如有Evaluatepharma分析師預測，索馬魯肽在2022年將取得22億美元銷(xiāo)售收入。
與此同時(shí)，諾和諾德正在開(kāi)發(fā)索馬魯肽的每日一次口服劑型，若該劑型上市，有望改變當前2型糖尿病的治療現狀。
在中國市場(chǎng)，諾和諾德同樣也是通過(guò)新藥的上市來(lái)應對競爭。如在中國，賽諾菲重磅藥物來(lái)得時(shí)(甘精胰島素)及來(lái)得時(shí)生物類(lèi)似藥占據了較大份額，諾和諾德新上市的德谷胰島素在降低2型糖尿病患低血糖方面較之甘精胰島素效果更好，市場(chǎng)認為，德谷胰島素有望從甘精胰島素手上搶得較大市場(chǎng)份額。此外，在中國，索馬魯肽也正在進(jìn)行三期注冊研究，由業(yè)界知名專(zhuān)家團隊牽頭進(jìn)行。
諾和諾德國際運營(yíng)部執行副總裁杜麥克稱(chēng)，受益于新的藥物注冊審批政策，很多創(chuàng )新藥有望盡快地在中國市場(chǎng)上市。“目前，德谷胰島素已經(jīng)進(jìn)入江蘇和安徽醫保目錄，接下來(lái)也希望諾和諾德新一代德谷門(mén)冬雙胰島素，以及索馬魯肽在中國盡快上市。”
1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥28用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
健客價(jià)： ￥58用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開(kāi)始。
健客價(jià)： ￥67該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監測
健客價(jià)： ￥456單藥治療 本品配合飲食控制和運動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的
健客價(jià)： ￥117用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。
健客價(jià)： ￥77本品配合飲食和運動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價(jià)： ￥1491.用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用以改善血糖控制。
健客價(jià)： ￥10配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病。
健客價(jià)： ￥66配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。
健客價(jià)： ￥44用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對控制血糖比各自單獨使用時(shí)更能達到協(xié)同功效。
健客價(jià)： ￥335治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。
健客價(jià)： ￥65當2型糖尿病患者需要用鹽酸二甲雙胍片250mg和格列齊特片40mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。
健客價(jià)： ￥15該血糖儀產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估
健客價(jià)： ￥13681.用于單純飲食控制和/或運動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。
健客價(jià)： ￥10該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監測
健客價(jià)： ￥456貝前列素鈉片：改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。 西洛他唑片：改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。輔助治療動(dòng)脈粥樣硬化，血栓閉塞性脈管炎，糖尿病所致肢體缺血癥，大動(dòng)脈。
健客價(jià)： ￥1600高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿
健客價(jià)： ￥62硫辛酸膠囊：治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。 磷酸西格列汀片：?jiǎn)嗡幹委?本品配合飲食控制和運動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者
健客價(jià)： ￥748滋陰補腎，益氣潤肺，和胃生津，調節代謝機能。用于消渴癥引起的多食、多飲、多尿、四肢無(wú)力等癥，降低血糖、尿糖。
健客價(jià)： ￥13用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降 血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
健客價(jià)： ￥3.5本品適用于治療2型糖尿?。寒旓嬍澈瓦\動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可做為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。
健客價(jià)： ￥671.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素的用量，防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥81）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價(jià)： ￥13
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