近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

藥企要自建追溯系統，鼓勵用第三方平臺

據《意見(jiàn)》表示，藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)），承擔藥品追溯系統建設的主要責任，持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。

持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

鼓勵持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。

當前，我國部分地區已開(kāi)始建立醫藥產(chǎn)品的追溯體系，如山東、福建等省都曾發(fā)文推動(dòng)追溯系統。盡管當前社會(huì )上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內容、用什么標示等，至今都沒(méi)有標準和規范。

數據“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，2022年底全覆蓋

《意見(jiàn)》要求，藥品追溯數據的所有權為“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機構進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

實(shí)際上，對藥企來(lái)說(shuō)，相比較自建系統，使用第三方平臺更切實(shí)可行。

國家藥監局的目的，在于形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數據鏈，實(shí)現藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責任可追究。

關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）

《意見(jiàn)》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號）和《食品藥品監管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監科〔2016〕122號）等文件規定，現就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導意見(jiàn)。

一、指導思想

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過(guò)程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規范，強化追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

二、工作目標

藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、經(jīng)營(yíng)使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數據鏈，實(shí)現藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門(mén)的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì )積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會(huì )公眾對藥品信息化追溯的認知度穩步提升，實(shí)現藥品信息化追溯信息可自主查驗。

三、基本原則

建立藥品信息化追溯體系，應當遵循以下基本原則：

（一）持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位各負其責。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。持有人承擔藥品追溯系統建設的主要責任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

（二）部門(mén)監督指導。藥品監督管理部門(mén)根據有關(guān)法規與技術(shù)標準，監督持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立藥品追溯系統，指導行業(yè)協(xié)會(huì )在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

（三）分類(lèi)分步實(shí)施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的數量規模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

（四）各方統籌協(xié)調。按照屬地管理原則，在地方政府統一領(lǐng)導下，藥品監督管理部門(mén)要注重同工信、商務(wù)、衛生健康、醫保等部門(mén)統籌協(xié)調、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導意見(jiàn)適用于持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立藥品追溯系統及藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。本指導意見(jiàn)不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

五、工作任務(wù)

（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實(shí)際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設導則（附件1）、統一藥品追溯編碼要求（附件2）、數據及交換標準。

（二）企業(yè)建設信息化藥品追溯系統。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規和技術(shù)標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責任。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理規范要求對相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應當真實(shí)、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門(mén)提供相關(guān)數據；要通過(guò)藥品追溯系統實(shí)現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì )公眾提供信息查詢(xún)。持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監督管理部門(mén)提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。持有人在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗收時(shí)進(jìn)行核對；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應保存銷(xiāo)售記錄明細，并及時(shí)調整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

（三）推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監督管理局建立全國性藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯信息數據交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方服務(wù)機構、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng )新查詢(xún)方式，面向社會(huì )公眾提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)。

（四）拓展藥品追溯信息價(jià)值。各級藥品監督管理部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創(chuàng )新藥品質(zhì)量監管手段，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監管，完善風(fēng)險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應急處置機制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監管中的應用價(jià)值。

藥品追溯數據的所有權為“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權，藥品信息化追溯系統運營(yíng)者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會(huì )服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )與持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索藥品追溯數據市場(chǎng)交易機制，建立藥品追溯工作市場(chǎng)化長(cháng)效機制。

（五）建立數據安全機制。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問(wèn)題。追溯系統運營(yíng)者應確保系統用戶(hù)數據的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿(mǎn)五年。藥品追溯系統所采集的信息，應從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機構進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

（六）藥品監督管理部門(mén)應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門(mén)應履行指導和監管責任，根據監管需求，收集所需數據。省級藥品監督管理部門(mén)應依照相關(guān)法律、法規與標準規定和本規定，結合行政區域實(shí)際，制定具體措施，明確各級責任。

地方藥品監督管理部門(mén)應加強對持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關(guān)單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒(méi)有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅處理。

六、有關(guān)要求

（一）明確重點(diǎn)、分步實(shí)施。各?。▍^、市）可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

（二）加強引導、社會(huì )共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設的行業(yè)自身發(fā)展規劃和信用管理制度；圍繞追溯體系建設的重點(diǎn)難點(diǎn)和薄弱環(huán)節，開(kāi)展形式多樣的示范創(chuàng )建活動(dòng)；要創(chuàng )新工作機制，調動(dòng)各方面積極性。要加強地方監管部門(mén)的政策引導，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，積極推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節的信息化追溯體系建設，并適時(shí)對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

（說(shuō)明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監督管理部門(mén)、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是實(shí)現藥品追溯系統互聯(lián)互通的信息服務(wù)平臺，可提供不同追溯系統的訪(fǎng)問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎數據分發(fā)等服務(wù)。）