8月30日，科技報道媒體STAT發(fā)布文章，公布FDA關(guān)于纈沙坦事件的最新進(jìn)展。

8月30日，科技報道媒體STAT發(fā)布文章，公布FDA關(guān)于纈沙坦事件的最新進(jìn)展。

文章顯示，FDA在經(jīng)過(guò)了纈沙坦事件后，召回了市場(chǎng)上一半以上的纈沙坦藥物，并且正在排查ARB類(lèi)藥物，以確定是否含有NDMA雜質(zhì)。

同時(shí)，FDA官網(wǎng)顯示，其召回名單還在不斷更新中。

在了解了用于制造廣泛使用的心臟藥物的成分含有致癌物后，FDA如今正在測試該類(lèi)別所有藥物中是否含有致癌物。

這要歸因于上個(gè)月在浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的通用纈沙坦降壓藥中發(fā)現了NDMA，這使歐盟和FDA等機構對其進(jìn)行了深入研究——NDMA被環(huán)境保護局認為是一種可能的致癌物質(zhì)，是一種曾經(jīng)用于制造火箭燃料的有機化學(xué)物質(zhì)，同時(shí)也是某些化學(xué)反應的非預期副產(chǎn)品。

這一發(fā)現引起了很多制造商的廣泛關(guān)注和產(chǎn)品召回，因為FDA和其他國家的監管機構在爭相確認該物質(zhì)是如何進(jìn)入進(jìn)入藥物的。FDA發(fā)布聲明：認為是工藝改變造成了問(wèn)題的發(fā)生，但仍不能百分之百確定這是根本原因。

根據FDA專(zhuān)員ScottGottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的JanetWoodcock的聲明：由于存在不確定性，FDA正在“測試所有ARB類(lèi)【血管緊張素II受體拮抗劑】產(chǎn)品以確定它們是否含有NDMA”。

“這些測試將持續到我們可以確定ARB類(lèi)中包含NDMA的所有產(chǎn)品，并且它們【含有NDMA的產(chǎn)品】在美國全部下架。”

“這是一個(gè)嚴肅的問(wèn)題，FDA的領(lǐng)導層將會(huì )密切關(guān)注。”

很多公司都在制造或者重新包裝這些藥物，他們經(jīng)常被用于治療高血壓和心力衰竭。他們指出：“截至目前，市場(chǎng)上一半以上的纈沙坦藥物都被召回。”

這一事件強調了應對中國和印度等國家大型原料制造商的藥品供應鏈質(zhì)量保持持續關(guān)注。有人說(shuō)這是政府監管的不足。美國政府問(wèn)責局2016年的一份報告中表示，FDA正在努力評估其對海外制造商的檢查工作。

考慮到這些擔憂(yōu)，FDA聲明正在努力采取措施應對NDMA問(wèn)題，其中包括在機構網(wǎng)站上向患者和相關(guān)醫療機構提出警報；FDA員工在圣路易斯實(shí)驗室就此事件進(jìn)行分析；與加拿大，歐洲和日本的監管機構合作；并檢查浙江華海在中國的設施。

與此同時(shí)，FDA重申了早先的警告，試圖把風(fēng)險控制在掌握范圍內。

該機構估計：有8000人每天服用含有NDMA的藥片，這些藥片中含有最高劑量（320mg每丸）的纈沙坦，持續了四年——這是FDA認為被污染藥片在美國市場(chǎng)流通的流通的時(shí)間。這將會(huì )增大美國人的平均癌癥發(fā)病率。

“這一個(gè)估值是NDMA暴露的最高水平，這個(gè)指標被用來(lái)衡量最極端情況下的風(fēng)險程度。事實(shí)上，大多數通過(guò)使用纈沙坦解除雜質(zhì)的患者暴露指標低于這種最壞情況。”Gottlieb和Woodcock寫(xiě)道，這是為了向公眾保證其可能存在患癌癥的風(fēng)險。

他們補充說(shuō)：他們計劃利用從這次教訓中學(xué)到的東西來(lái)“更好完成對提交的產(chǎn)品申請的評估。我們將向所有藥物的制造商和科學(xué)界傳播這些信息，并重新評估我們對制造商的現有指導和監管。

另外，也有資料顯示：諾華公司的發(fā)言人曾告訴路透社，其仿制藥部門(mén)山德士正在準備擴大對纈沙坦的購買(mǎi)，而密集測試的過(guò)程中發(fā)現了毒素殘留。但諾華拒絕進(jìn)一步發(fā)表評論。

由于浙江華海制藥生產(chǎn)的活性藥物成分（API）檢測到NDMA，Torrent制藥有限公司正在將其自愿召回的范圍擴大到所有未使用的含纈沙坦的藥品。

目前，FDA已更新了召回的纈沙坦產(chǎn)品清單以及未召回的纈沙坦產(chǎn)品清單。

此外，FDA公開(kāi)發(fā)布了氣相色譜-質(zhì)譜（GC/MS）頂空方法，以供制造商和監管機構檢測和量化纈沙坦API和成品藥物中的NDMA。該機構正在使用這種方法來(lái)測試含NDMA的潛在A(yíng)PI和藥物產(chǎn)品。應由用戶(hù)驗證此方法的結果數據是否可以用于支持API或藥品的必要質(zhì)量評估，或者用于監管機構提交報告。

同時(shí)，FDA更新了召回含纈沙坦的產(chǎn)品信息，并發(fā)布了某些食品中的NDMA含量。