今天，中國自主研發(fā)的醫療器械開(kāi)創(chuàng )了歷史。

一項由10個(gè)國家和地區21家機構聯(lián)合參與的一項大型臨床試驗成果，刊登在《柳葉刀》上，這項試驗證實(shí)：中國自主研發(fā)的心臟冠脈藥物洗脫支架“火鷹”（FIREHAWK），使用了最少的藥劑量，因而獲得了最高的安全性，而同時(shí)在療效上與國際頂尖的XIENCE支架媲美[1]。

這是《柳葉刀》自1823年創(chuàng )刊以來(lái)，首次出現中國醫療器械的身影。中國制造，終于走在了世界最前列！

從踏上醫學(xué)這條路的第一天起，奇點(diǎn)糕就多了一個(gè)職能——專(zhuān)門(mén)應對親朋好友各種各樣的醫療求助咨詢(xún)……而奇點(diǎn)糕被最頻繁問(wèn)到的問(wèn)題之一，就是：“為啥醫生要讓我們用貴得多的進(jìn)口貨？國產(chǎn)的不行嗎？”

當年還是菜鳥(niǎo)一只的奇點(diǎn)糕，其實(shí)也有過(guò)這樣的疑惑，但這真不是醫生們有意“崇洋媚外”……說(shuō)一次親身經(jīng)歷吧：手術(shù)用的進(jìn)口可吸收縫線(xiàn)恰好用完了，只能換用國產(chǎn)的，教授剛縫了兩針，就破口大罵：“這什么玩意兒，硬梆梆的連點(diǎn)兒延展性都沒(méi)有，讓我拿鋼筋縫合嗎？”

工欲善其事，必先利其器啊，相信醫生們肯定也希望國貨能爭口氣，不是嗎？

自從1977年被發(fā)明以來(lái)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）挽救了無(wú)數的冠心病患者，就算是完全的醫學(xué)門(mén)外漢，大概也聽(tīng)說(shuō)過(guò)“放支架”三個(gè)字?，F在，每年美國開(kāi)展的PCI手術(shù)已經(jīng)超過(guò)100萬(wàn)例，數量排在所有手術(shù)的第二位[2-3]。

經(jīng)過(guò)這么多年的發(fā)展，PCI手術(shù)使用的支架，也早就經(jīng)歷了好幾次進(jìn)化。

金屬支架？Out啦，現在挑大梁的是藥物洗脫支架，與傳統的金屬支架相比，藥物洗脫支架上搭載的藥物，可以有效抑制血管平滑肌細胞的再生，從而降低血管再次阻塞和并發(fā)癥的風(fēng)險[4]。

雖然也經(jīng)歷過(guò)發(fā)展的陣痛和爭議，甚至被蔑稱(chēng)為“要命的支架”，但藥物洗脫支架在預防支架栓塞、防止術(shù)后再狹窄上的效果，那是實(shí)打實(shí)的。工欲善其事，必先利其器，有了好支架，才能進(jìn)一步改善冠心病患者的預后啊。

新支架雖好，卻不是人人用得起的，尤其是中國市場(chǎng)曾經(jīng)一度被高價(jià)的進(jìn)口品牌壟斷。即使近些年來(lái)，國產(chǎn)藥物支架的市場(chǎng)份額，已經(jīng)超過(guò)了半壁江山，但不少病人出于對國產(chǎn)貨根深蒂固的不信任感，也往往會(huì )要求醫生使用價(jià)格貴上數倍的進(jìn)口貨。

怎么贏(yíng)得信任？最好的方法，就是拿過(guò)硬的臨床數據說(shuō)話(huà)。

而在這次登上《柳葉刀》的臨床試驗中，擔當主角的冠脈支架“火鷹”，是由上海微創(chuàng )醫療開(kāi)發(fā)的，它已經(jīng)獲得了歐盟相關(guān)部門(mén)的批準。但本次試驗的設計，可以說(shuō)比在國內開(kāi)展的試驗還要大膽。

研究者們將拿“火鷹”，直接對標目前藥物洗脫支架的“龍頭老大”XIENCE支架[5]，跟Boss開(kāi)戰！而且，受試者入組的標準也相當寬，這是一次全人群（AllComers）性質(zhì)的試驗，只要符合PCI術(shù)的適應癥，基本就可以入組。

用試驗首席研究者，愛(ài)爾蘭國立戈爾韋大學(xué)教授WilliamsWijns的話(huà)說(shuō)，“任何醫療器械在發(fā)展成熟之前，是不會(huì )冒風(fēng)險進(jìn)行AllComers性質(zhì)試驗的，而本次的試驗對象，還是現實(shí)世界中最復雜的患者群體。”

這項名為T(mén)ARGETALLComers的試驗于2015年在歐洲啟動(dòng)，研究團隊在十個(gè)國家的21個(gè)醫學(xué)中心招募到1653名患者，按1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進(jìn)行PCI治療，96%的患者此后完成了一年的隨訪(fǎng)，數據被列入分析當中。

試驗的主要終點(diǎn)設定為手術(shù)后12個(gè)月內的靶病變失敗率（Targetlesionfailure），也就是再次出現心肌梗死、缺血導致的需要再次靶病變血運重建、心源性死亡三種情況。作為一項非劣性試驗，只要“火鷹”支架在失敗率上與XIENCE支架相差3.5%以?xún)?，就算成功?/p>

這只火鷹，能夠飛得多高飛得多遠呢？

在為期一年的隨訪(fǎng)后，“火鷹”組的758名患者靶病變失敗率是6.1%，而XIENCE組則為5.9%，研究的主要終點(diǎn)可以說(shuō)超預期實(shí)現了！

在患者心源性死亡率、支架導致的血栓形成等安全性指標上，兩組患者也基本相當，而在缺血導致的需要再次靶病變重建上，“火鷹”組的發(fā)生率只有Xience組的一半（1.2%對2.4%），這意味著(zhù)需要再次做介入的風(fēng)險銳減！

“火鷹”有哪些獨到之處，讓它能夠躋身世界最前列呢？

這是放大了不知道多少倍的支架加工流程~

與現有的藥物洗脫支架相比，“火鷹”的藥物搭載量是最低的，還不到其它支架的1/3，但這可不是偷工減料，而是研發(fā)團隊大膽創(chuàng )新的結果。降低載藥量，主要是為了減少PCI術(shù)后抗血小板藥物的使用時(shí)間，從而減輕患者的負擔。

為了實(shí)現低載藥量，設計者決定只在支架的有效面上載藥，為此他們首先以激光刻槽，將藥物精準點(diǎn)灌到槽中，再將藥物嚴密包裹，從而提高藥物的釋放效果，因此，“火鷹”也被稱(chēng)為“靶向藥物支架”（TargetElutingStent）。

這個(gè)流程說(shuō)來(lái)簡(jiǎn)單，實(shí)際操作卻一點(diǎn)兒都不簡(jiǎn)單，因為“火鷹”支架的厚度只有86微米！想象一下在頭發(fā)絲上做雕刻的感覺(jué)，基本就是“火鷹”的制造難度了……而且這種雕刻的精度還要求極高，用設計者的話(huà)說(shuō)，“航天級精度”。

牛設計、強工藝、高質(zhì)量，沒(méi)有這三板斧，還真沒(méi)法拉出來(lái)和世界頂級產(chǎn)品過(guò)招。在今年5月份的歐洲心血管介入會(huì )議（EuroPCR）初步公布試驗結果時(shí)，參與研究的倫敦瑪麗女王大學(xué)教授A(yíng)ndreasBaumbach就表示：“這款支架有著(zhù)成為業(yè)內經(jīng)典產(chǎn)品，應用于日常診療的一切出色特征。[6]”

研究團隊在論文中表示，衡量一種冠脈支架是否能夠有明確的臨床獲益和良好的安全性，需要對患者開(kāi)展5年的長(cháng)期隨訪(fǎng)才能下定論，尤其是能否實(shí)現縮短雙抗時(shí)間的目標，還需要后續試驗的驗證。

不過(guò)，在第一次患者狀況復雜的歐洲臨床試驗中就取得成功，確實(shí)讓人對“火鷹”的未來(lái)相當期待。“火鷹”取得這樣的成績(jì)，意義可絕不簡(jiǎn)單。有了自己的東西才不會(huì )受制于人，才有談判的底氣，這一幕已經(jīng)在其它領(lǐng)域無(wú)數次上演過(guò)了，不是嗎？

奇點(diǎn)糕希望，有一天能不再看到醫療領(lǐng)域的“國界偏見(jiàn)”，不管是藥物還是器械，療效和質(zhì)量才是硬道理啊，“中國制造”，加油！