美國FDA批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（俗稱(chēng)：K藥）新的適應癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib治療的肝細胞癌患者。據企業(yè)公告數據顯示，國內K藥自9月開(kāi)售以來(lái)，一個(gè)月時(shí)間內銷(xiāo)售已超1.5億元，消息顯示它在中國獲批適應證或將進(jìn)一步增加。

FDA新增K藥第14個(gè)適應癥

默沙東（Merck&Co）近日在官網(wǎng)公告，美國食藥局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名：帕博利珠單抗，俗稱(chēng)：K藥）一個(gè)新的適應癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者。

這也標志著(zhù)Keytruda在美國FDA監管方面的第14個(gè)適應癥，此次批準是基于腫瘤緩解率和緩解持久性數據加速批準，進(jìn)一步的批準將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

K藥在美國已先后獲得12個(gè)以上FDA授予的突破性藥物審批資格，覆蓋9種不同的晚期腫瘤，是目前獲批適應證覆蓋瘤種最廣泛的一個(gè)PD-1單抗：

FDA獲批的適應癥：黑色素瘤、非小細胞肺癌（三個(gè)適應證：一線(xiàn)單藥，一線(xiàn)聯(lián)合，二線(xiàn)單藥）、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮細胞癌（兩個(gè)適應證：一線(xiàn)不耐受鉑類(lèi)，二線(xiàn)）、高度微衛星不穩定性實(shí)體瘤、結腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、小細胞肺癌、前列腺癌、腎細胞癌、大B細胞淋巴瘤、胃癌、宮頸癌。

國內K藥一個(gè)月銷(xiāo)售已超1.5億元！

9月20日，K藥在國內開(kāi)售，價(jià)格親民，堪稱(chēng)全球最低。

據了解，Keytruda在中國市場(chǎng)的的零售價(jià)為：100mg/4ml：17918RMB

在美國，Keytruda售價(jià)為：100mg/4ml：4800美金（33000RMB）

在香港，Keytruda售價(jià)為：100mg/4ml：30000港幣（26200RMB）

從上述價(jià)格對比，Keytruda在國內的零售價(jià)只有美國的54%，香港的68%，應該算是全球比較低的價(jià)格了。

另外在患者援助方面，對于低收入患者，贈藥政策為3+3（買(mǎi)3個(gè)療程送3個(gè)療程），而對于低?；颊?，可以免費使用24個(gè)月。這就意味著(zhù)，對于符合贈藥條件的低收入或低?；颊?，實(shí)際花費僅為美國的27%，堪稱(chēng)全球最低。

在10月27日，作為K藥代理商進(jìn)口代理商的上藥公布季報：在一個(gè)月的時(shí)間，國內K藥市場(chǎng)已獲得1.5億元的銷(xiāo)售收入，業(yè)績(jì)驚人！

K藥的國內適應癥將增加？

K藥從提交申請到獲批僅用五個(gè)多月時(shí)間，創(chuàng )下國內進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄，而目前K藥在我國獲批的適應癥僅為惡性黑色素瘤。

據了解，除黑色素瘤之外，我國也在加快K藥在其他腫瘤適應癥方面的審批。

資料顯示，國家食藥監總局藥品審評中心已受理了K藥用于晚期非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的申請。而8月8日CDE發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》中，K藥成為了入選這48個(gè)急需藥品清單的唯一一個(gè)腫瘤免疫治療PD-1藥物，適應癥包括肺癌。

據發(fā)病率數據顯示，惡性黑色素瘤在中國屬于罕見(jiàn)腫瘤類(lèi)型。而事實(shí)上，帕博利珠單抗作為全球免疫治療晚期癌種最廣泛的藥物，此次中國獲批惡黑或僅僅是個(gè)開(kāi)始。

目前，K藥在全球范圍內它已經(jīng)覆蓋了9個(gè)癌種的12個(gè)以上適應證，同時(shí)帕博利珠單抗的其他抗癌研究仍在不斷進(jìn)行，預計它在中國獲批適應證也將進(jìn)一步增加。

另外，在八月底，抗癌藥采購聯(lián)盟組成，參與省際采購聯(lián)盟的?。▍^）共有14個(gè)，包括內蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、山西、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南和陜西等14個(gè)?。▍^）。在采購目錄中，K藥也名列在內，預計將會(huì )一定程度上帶動(dòng)市場(chǎng)放量。