美國FDA（食品和藥物管理局）當地時(shí)間11月26號加速批準了精準抗癌藥Vitrakvi（又名larotrectinib）的上市，據悉，不少業(yè)內人士表示，Vitrakvi是第一個(gè)正式批準上市的口服TRK抑制藥物，同時(shí)也是第一個(gè)與腫瘤類(lèi)型無(wú)關(guān)的“廣譜”抗癌藥。

美國FDA正式上市“廣譜”抗癌藥Vitrakvi

據FDA官網(wǎng)稱(chēng)，Vitrakvi是由Bayer（拜耳）和LoxoOncology共同研發(fā)，可用于治療攜帶NTRK基因融合的實(shí)體腫瘤患者（包括成人和兒童），尤其適合晚期和已經(jīng)發(fā)生轉移，且手術(shù)風(fēng)險較大，沒(méi)有有效替代治療方案的無(wú)耐藥性突變患者?？捎行е委煹陌┌Y類(lèi)型包括：肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、胃腸癌、結腸癌、軟組織肉瘤、唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌、乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種。

FDA稱(chēng)，Vitrakvi在不同類(lèi)型的實(shí)體瘤中表現出75％的總體反應率，6個(gè)月后反應率為73％，一年后反應率為39％。

FDA的文章還稱(chēng)，在臨床試驗中接受Vitrakvi的患者報告的常見(jiàn)副作用包括疲勞，惡心，咳嗽，便秘，腹瀉，頭暈，嘔吐以及肝臟中AST和ALT酶血液水平升高。建議衛生保健提供者在治療的第一個(gè)月內每?jì)芍鼙O測患者的ALT和AST肝臟檢查，然后按月和臨床指示進(jìn)行監測。孕婦或哺乳期婦女不應服用Vitrakvi，因為它可能對正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害?；颊邞獔蟾?a name='InnerLinkKeyWord' href='//www.gunswipe.com/yyzd/shenjinxitong/' target='_blank'>神經(jīng)系統反應的跡象，如頭暈。

售價(jià)方面，成人膠囊批發(fā)采購費用：32800美元，30天用量；兒童口服液配方的費用：起價(jià)為每月11000美元，根據患者的表面積計算。拜耳公司表示，患者不會(huì )負擔不起，大多數患者的每月自付費用將為20美元或更低。他們公司將幫助患者支付昂貴的費用，并將免費提供Vitrakvi，同時(shí)制定保險詳細信息。如果患者負擔不起藥物，由拜耳資助的慈善機構將免費提供該藥物，拜耳還承諾，如果患者在治療的前3個(gè)月沒(méi)有顯示臨床成效，將會(huì )退還保險公司或個(gè)人等支付者所有花費。

另?yè)际锌靾髨蟮?，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院腫瘤內科主任醫師單建貞表示，Vitrakvi是一個(gè)靶向藥，針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。意味著(zhù)不管什么癌種（組織／細胞／部位），只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi進(jìn)行治療。但TRK融合基因突變的發(fā)生概率很低，這種突變在大多數實(shí)體腫瘤類(lèi)型中發(fā)生的幾率不到1％。不過(guò)對這部分罕見(jiàn)突變患者的有效率是前所未有的，屬于里程碑式的突破！