《與時(shí)代同行，譜寫(xiě)藥品監管新篇章—回顧改革開(kāi)放40年藥品監管工作》以40年改革開(kāi)放為時(shí)代背景，結合我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展進(jìn)程，著(zhù)重闡述改革開(kāi)放以來(lái)，特別是黨的十八大以后，藥品監管全系統以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持“四個(gè)最嚴”的工作要求，為不斷保障人民群眾的用藥安全，所做出的努力、取得的成績(jì)、積累的寶貴經(jīng)驗，以及下一步工作展望。這既是對藥品監管全系統工作的一次系統總結，也是向黨和人民的一次匯報。

與時(shí)代同行，譜寫(xiě)藥品監管新篇章——回顧改革開(kāi)放40年藥品監管工作

2018年是我國改革開(kāi)放40周年。1978年，黨的十一屆三中全會(huì )確立“解放思想、實(shí)事求是”的思想路線(xiàn)，吹響了改革開(kāi)放的號角，我國藥品監管事業(yè)也開(kāi)啟了新的征程。黨的十八大以來(lái)，以習近平總書(shū)記為核心的黨中央將藥品安全與民生保障進(jìn)一步緊密結合，明確了藥品安全的政治定位和藥品監管的歷史使命，確立了藥品安全治理體系和治理能力現代化的總體構架和工作方法。四十年崢嶸歲月，四十年風(fēng)雨兼程，我們既要系統總結取得的成績(jì)和經(jīng)驗，又要永葆改革創(chuàng )新的朝氣與活力，以更加堅實(shí)的步伐譜寫(xiě)藥品監管事業(yè)新篇章。

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?一、40年開(kāi)拓進(jìn)取，藥品監管事業(yè)碩果累累

??藥品是人類(lèi)戰勝疾病最有力的武器。上世紀30年代磺胺藥和青霉素的工業(yè)化生產(chǎn)，標志著(zhù)現代制藥業(yè)的誕生，也揭開(kāi)了人類(lèi)戰勝疾病的新篇章。我國現代制藥業(yè)起步較晚，但成長(cháng)很快。改革開(kāi)放以來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)整體規模不斷發(fā)展壯大，成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，我國藥品工業(yè)銷(xiāo)售收入為2.53萬(wàn)億元人民幣，比1978年增長(cháng)346倍；醫療器械工業(yè)銷(xiāo)售收入為5527億元人民幣，是2011年的2.4倍。40年來(lái)，在醫藥產(chǎn)業(yè)持續、高速、穩定發(fā)展的同時(shí)，藥品監管工作秉承不忘初心、迎難而上、勇于開(kāi)拓的時(shí)代精神，不斷滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，奮力開(kāi)創(chuàng )了藥品監管事業(yè)新局面。

??（一）大力夯實(shí)基礎建設，筑牢藥品安全防線(xiàn)。40年來(lái)，黨和國家積極推進(jìn)政府機構職能轉變，藥品監管事業(yè)不斷發(fā)展壯大，體制機制不斷完善，技術(shù)支撐不斷強化，干部素質(zhì)不斷提高。

??一是深化體制機制改革，建立藥品統一監管模式。隨著(zhù)社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體系的逐步完善，以及全社會(huì )對藥品安全問(wèn)題的日趨重視，藥品監管機構經(jīng)歷了多次改革。1978年，國家醫藥管理總局成立，揭開(kāi)了藥品統一管理的新篇章；1998年，國務(wù)院組建國家藥品監督管理局；2003年，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局；2008年，成為衛生部管理的國家局；2013年，組建國家食品藥品監督管理總局并加掛國務(wù)院食品安全委員會(huì )辦公室牌子；2018年，根據黨中央、國務(wù)院的統一部署，在構建統一市場(chǎng)監管機構的背景下，考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。在改革的每個(gè)階段，合理劃分各層級監管部門(mén)職責與履職程序，構建統一、權威的藥品監管體制。這些年來(lái)藥品監管體制的變化，都是中央根據不同時(shí)期形勢任務(wù)的變化做出的科學(xué)決斷，是對藥品監管工作的螺旋式加強。

??二是建立健全技術(shù)支撐體系，提高監管專(zhuān)業(yè)化水平。40年來(lái)，國家藥監部門(mén)相繼成立了藥品審評中心、醫療器械技術(shù)審評中心、藥品不良反應監測中心、審核查驗中心等一批國家級藥品醫療器械技術(shù)支撐機構；整合完善了中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委等直屬事業(yè)單位。這些機構承擔藥品醫療器械審評審批、藥品不良反應監測、日常檢驗檢測、檢驗技術(shù)方法研究、標準化研究、現場(chǎng)審核查驗等任務(wù)。截至2017年，建成20個(gè)國家口岸藥品檢驗所，承擔進(jìn)口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，建立了32個(gè)省級藥品檢驗所，326個(gè)地市藥品檢驗機構；全國31個(gè)省、自治區、直轄市都建立了省級藥品不良反應監測機構，建立了300多個(gè)省級以下的藥品不良反應監測中心或監測站；建立了10個(gè)國家級醫療器械檢測中心，為藥品安全監管工作提供了有力的技術(shù)支撐。

??三是錘煉高素質(zhì)干部隊伍，奠定藥品安全監管基石。40年來(lái)，在黨中央、國務(wù)院和各地黨委、政府的關(guān)心重視下，藥品監管隊伍不斷發(fā)展壯大，干部隊伍素質(zhì)明顯提高。通過(guò)強化教育培訓，加強黨風(fēng)廉政建設，干部政治素質(zhì)顯著(zhù)提高，業(yè)務(wù)能力進(jìn)一步增強，工作作風(fēng)明顯改進(jìn)。在藥品安全監管、維護廣大人民群眾用藥安全各項工作中取得了突出成績(jì)，并涌現出一大批先進(jìn)人物和感人事跡，在人民群眾心目中樹(shù)立了良好的執法形象。黨的十八大以來(lái)，藥監系統以職業(yè)化檢查員審評員隊伍建設為著(zhù)力點(diǎn)，全面提高監管執法、現場(chǎng)檢查、抽驗檢測、審評審批、監測評價(jià)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，穩步推進(jìn)干部隊伍的專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化建設。

??（二）法律法規體系逐步完善，為依法監管提供法律保障。40年來(lái)，在黨中央、國務(wù)院統一領(lǐng)導和部署下，藥品監管法治建設取得了重大突破，基本形成了以《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》為基礎的監管法律法規體系，形成了以《中國藥典》為核心的國家標準體系，為依法監管提供了法律和技術(shù)保障，對醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整發(fā)揮了強大的推動(dòng)作用。

??一是建立健全法律法規體系。1984年，全國人大常委會(huì )審議通過(guò)《藥品管理法》，標志著(zhù)我國藥政和藥品監管工作進(jìn)入了法治化軌道。之后，國家多次對《藥品管理法》進(jìn)行修訂修正。截至2017年底，國務(wù)院共頒布13部與藥品相關(guān)的行政法規，主要包括《藥品管理法實(shí)施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》等。藥監系統制定了35部行政規章，主要包括《藥品注冊管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品臨床試驗管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等。2000年出臺《醫療器械監督管理條例》，之后兩次進(jìn)行修訂修正。制定醫療器械監督管理規章17部，主要包括《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等。1989年出臺《化妝品衛生監督條例》，制定化妝品的管理規章和規范性文件，主要包括《化妝品衛生監督條例實(shí)施細則》《化妝品標識管理規定》《化妝品生產(chǎn)許可管理規范》等。完善的法律法規體系，為加強監管、保障藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量、維護人民群眾權益提供了法律保障。

??二是不斷推進(jìn)審評審批制度改革。我國現代制藥業(yè)起步較晚。上世紀九十年代，我國將地方審批藥品集中到國家統一審批，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證水平、推進(jìn)仿制藥、原研藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍存在審評審批體制不順、機制不合理、藥品審評審批標準不高、效率低下等問(wèn)題。黨的十八大以來(lái)，國家提出全面深化改革各項措施，加大對技術(shù)創(chuàng )新和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)44號文件），2017年，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)42號文件），極大地推動(dòng)了藥品醫療器械審評審批制度改革。圍繞落實(shí)44號、42號文件要求，藥監系統研究制定藥品審評審批制度改革相關(guān)配套政策文件，或征求意見(jiàn)稿203件，其中與44號文件相關(guān)的配套文件91件，與42號文件相關(guān)的配套文件102件，為深化藥品、醫療器械審評審批改革提供了制度保障。

??截至2018年10月，各項改革措施成效顯著(zhù)：審評審批效率顯著(zhù)提升，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下；新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個(gè)新藥165件申請，已通過(guò)優(yōu)先審評程序批準上市；43個(gè)醫療器械通過(guò)創(chuàng )新審評程序批準上市，6個(gè)醫療器械通過(guò)優(yōu)先審評程序批準上市；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)扎實(shí)推進(jìn)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱；藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開(kāi)，極大調動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng )新活力，有效減少了重復建設，為推進(jìn)藥品供給側結構性改革和醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了積極作用。

??三是健全完善國家標準體系?！吨袊幍洹肥潜Ｕ瞎娪盟幇踩?、保證藥品質(zhì)量的法定技術(shù)規范，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥品管理部門(mén)共同遵循的法定依據。1953年，國家頒布第一版《中國藥典》。改革開(kāi)放以后，《藥品管理法》明確了藥品標準的法定地位，藥品標準工作和《中國藥典》制修訂工作步入法治化軌道。建國至今，我國已經(jīng)頒布實(shí)施10版藥典，現行版本為2015年版，收載品種總數達到5608個(gè)，是第一版中國藥典收載數量的10倍，品種種類(lèi)也更為齊全，涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。

??此外，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》（橙皮書(shū)）。截至2018年11月底，共收錄藥品382個(gè)品種、577個(gè)品規，持續完善、制定、轉化藥品審評技術(shù)指導原則。修訂《醫療器械標準管理辦法》，制定《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，全面實(shí)施醫療器械標準提高行動(dòng)計劃。截至目前，我國醫療器械標準已達到1580項，基本建成覆蓋醫療器械產(chǎn)品各技術(shù)領(lǐng)域的標準體系。

??（三）不斷轉變監管理念，推動(dòng)監管方式創(chuàng )新。40年來(lái)，藥監系統堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，緊隨深化改革的各項要求，不斷轉變監管理念，創(chuàng )新監管方式，主動(dòng)開(kāi)拓、積極作為，扎實(shí)推進(jìn)監管工作邁向更高層次，切實(shí)保障藥品安全有效和質(zhì)量可控。

??一是嚴格市場(chǎng)準入。為了從源頭上保障藥品質(zhì)量安全，藥監系統對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行審批和市場(chǎng)準入；對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，實(shí)行嚴格的審評審批。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；在每批生物制品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行資料審核、現場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗，未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。截至2017年底，全國共有16.5萬(wàn)余個(gè)國產(chǎn)藥品批準文號，4000余個(gè)進(jìn)口藥品注冊證號；持有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的藥品、醫療器械企業(yè)共計90.2萬(wàn)家。

??我國于1994年開(kāi)始建立執業(yè)藥師資格制度，對藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊管理和繼續教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。截至2018年10月，通過(guò)國家執業(yè)藥師資格考試獲得資格的人數達95.3萬(wàn)人，注冊執業(yè)的人數達45.8萬(wàn)人。

??二是加強日常監管。嚴格藥品研制監管。完善藥品研制規范，推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證，藥物臨床試驗質(zhì)量管理（GCP）資格認定工作。截至2017年底，有65家藥物非臨床研究機構通過(guò)了GLP認證，626家藥物臨床研究機構通過(guò)了GCP資格認定。GLP認證和GCP資格認定工作，提高了藥物非臨床研究的質(zhì)量，藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高，越來(lái)越多的國際多中心臨床試驗在我國開(kāi)展。

??嚴格藥品生產(chǎn)監管。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證。通過(guò)全面實(shí)施藥品GMP認證，并多次提高GMP要求，淘汰了不達標企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整。為保證藥品GMP認證實(shí)施水平，2005年開(kāi)創(chuàng )了“藥品GMP飛行檢查”工作模式。加強藥材基地建設，鼓勵企業(yè)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）要求，開(kāi)展藥材種植基地建設。

??嚴格藥品流通和使用監管。發(fā)布《藥品流通監督管理辦法》《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證；探索藥品分類(lèi)管理，頒布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，將藥品分類(lèi)管理與GSP認證工作緊密結合。加強藥品進(jìn)出口監管，全面推進(jìn)實(shí)現了藥監系統與海關(guān)總署之間的藥品進(jìn)出口許可證電子數據聯(lián)網(wǎng)核查系統。規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級分類(lèi)動(dòng)態(tài)管理。

??三是強化風(fēng)險排查。統籌運用檢查、抽檢、監測等手段排查風(fēng)險，形成發(fā)現風(fēng)險、認定風(fēng)險、控制風(fēng)險、排除風(fēng)險的有效機制，提高了風(fēng)險的防范和處置能力。加大現場(chǎng)檢查力度，僅2018年上半年，藥監系統檢查藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬(wàn)家，對148家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查或飛行檢查，發(fā)現違法違規主體6.4萬(wàn)家次，完成整改7萬(wàn)家次，收回藥品GMP證書(shū)51張，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)649張。

??加大抽檢力度，擴大抽檢覆蓋面和抽檢品種，加大抽檢頻次，每年向社會(huì )發(fā)布國家藥品和醫療器械抽檢年度報告。僅2017年，對臨床使用量大、可能存在質(zhì)量安全隱患的138個(gè)高風(fēng)險藥品品種，完成抽檢2.6萬(wàn)批次，總體合格率為97.9%，發(fā)布國家藥品抽檢通告46期，各地藥品抽檢通告221個(gè)；完成63個(gè)醫療器械品種抽檢3515批次，合格率為90.64%，發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告29期；完成化妝品抽檢1.5萬(wàn)批次，發(fā)布國家化妝品不合格通告18期，對抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行依法查處。

??加強不良反應監測工作，每年向社會(huì )發(fā)布藥品不良反應和醫療器械不良事件監測年度報告。2017年，全國共收到藥品不良反應監測報告142.9萬(wàn)份，醫療器械不良事件報告37.6萬(wàn)份。探索開(kāi)展化妝品不良反應監測工作。不良反應監測實(shí)現了實(shí)時(shí)數據分析和藥品風(fēng)險預警，發(fā)現質(zhì)量風(fēng)險的預警時(shí)間大大縮短，控制風(fēng)險的能力有效提升。

??四是開(kāi)展專(zhuān)項整治。多年來(lái)，藥監系統對已知或已經(jīng)有苗頭傾向的突出問(wèn)題，特別是帶有潛規則性質(zhì)的系統性、區域性風(fēng)險，連續開(kāi)展專(zhuān)項治理整頓。集中開(kāi)展了“兩打兩建”專(zhuān)項行動(dòng)，醫療器械“五整治”，城鄉接合部與農村地區小藥店小診所、美容美發(fā)場(chǎng)所專(zhuān)項整治，藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項整治，疫苗、銀杏葉藥品、中藥材、中藥飲片和生化藥違法生產(chǎn)專(zhuān)項整治，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售化妝品專(zhuān)項整治等；各地針對本地區行業(yè)特點(diǎn)和突出問(wèn)題，也開(kāi)展了有針對性的整治行動(dòng)。通過(guò)集中專(zhuān)項整治，藥品領(lǐng)域存在的一些突出問(wèn)題得到有效遏制，行業(yè)風(fēng)氣有所好轉，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步規范，藥品市場(chǎng)總體平穩。僅2017年，藥監系統查處藥品、醫療器械、化妝品違法案件13.9萬(wàn)件。

??五是構建社會(huì )共治格局。統籌整合各方資源，調動(dòng)社會(huì )各界力量，形成藥品安全社會(huì )共治格局。全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節企業(yè)主體責任，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的利益鏈轉化為責任鏈。引導行業(yè)協(xié)會(huì )積極參與藥品安全治理，促進(jìn)行業(yè)內部自我規范、自我凈化、自我提高。加強與新聞媒體的聯(lián)系溝通，發(fā)揮輿論監督作用，強化正面宣傳引導，積極回應社會(huì )關(guān)切，努力營(yíng)造良好的輿論氛圍。加大科普宣傳力度，提升公眾藥品安全科學(xué)素養，連續11年在全國范圍內舉辦“安全用藥月”活動(dòng)，有針對性地開(kāi)展精準科普、智慧科普。加大信息公開(kāi)力度，充分發(fā)揮政府網(wǎng)站信息公開(kāi)“第一平臺”作用，2017年，主動(dòng)公開(kāi)政府信息數量從2008年的2795條增至9041條，總訪(fǎng)問(wèn)量從2008年的3千萬(wàn)人次增至14.28億次。強化藥品安全群眾監督工作，健全投訴舉報體系，暢通公眾舉報渠道。2012年至2018年9月底，共處理藥品、醫療器械、化妝品類(lèi)投訴舉報信息約58.3萬(wàn)件。不斷加強藥品行政執法和刑事司法銜接，完善行刑銜接機制，以法治思維和法治方式推動(dòng)社會(huì )共治。

??六是創(chuàng )新監管方式。隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式逐步呈現。新的產(chǎn)業(yè)組織形式既帶來(lái)了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)智能化、網(wǎng)絡(luò )化等特點(diǎn)，又帶來(lái)了新的安全風(fēng)險隱患。為保證藥品監管能力與黨中央國務(wù)院的要求、人民群眾對藥品安全、療效的需求相適應，我們不斷創(chuàng )新思維，創(chuàng )新監管方式，寓監管于服務(wù)中，持續推進(jìn)“放管服”改革。通過(guò)推進(jìn)行政審批制度改革，取消藥品GMP、GSP認證，進(jìn)口非特殊用途化妝品注冊改備案等措施，建立以檢查為中心、全面加強事中事后和“雙隨機一公開(kāi)”的監管方式；全面落實(shí)企業(yè)主體責任，建立全生命周期監管體系；堅持風(fēng)險監管、智慧監管、陽(yáng)光監管，推動(dòng)監管創(chuàng )新與信息技術(shù)深度融合，不斷提高監管水平和服務(wù)效能。

??（四）加強開(kāi)放合作，實(shí)現合作共贏(yíng)。40年來(lái)，藥監系統高度重視并積極參與對外合作，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域。特別是黨的十八大以來(lái)，秉承“合作共贏(yíng)，平衡發(fā)展，共同安全”的國際合作理念，落實(shí)“一帶一路”倡議，堅持“走出去”和“引進(jìn)來(lái)”，在國際藥品監管合作舞臺上，迸發(fā)出強勁的力量。

??一是建立雙多邊國際合作體系。伴隨著(zhù)改革開(kāi)放進(jìn)程，我國藥監部門(mén)積極開(kāi)展與其他國家及國際組織的交流與合作。截至2017年6月，與我國建立日常監管工作交流機制的國家數量，從2008年的20多個(gè)增至66個(gè)，與28個(gè)國家和地區簽署了42份雙邊合作文件。與世界衛生組織（WHO）、亞太經(jīng)合組織（APEC）、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、國際藥品監管機構聯(lián)盟（ICMRA）等46個(gè)國際組織開(kāi)展多邊合作。經(jīng)國務(wù)院批準，加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH），參與引領(lǐng)國際規則和國際標準的制定。

??二是樹(shù)立國際監管權威。我國從2008年開(kāi)始，實(shí)施“提高國家藥品標準行動(dòng)計劃”，“中國藥”在安全、有效上獲得國際認可。通過(guò)對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施境外檢查，中國藥品標準發(fā)揮巨大威力，將風(fēng)險擋在國門(mén)之外，既維護了中國公眾的用藥安全，又實(shí)現了中國藥品監管的國際對等。自2011年開(kāi)展境外檢查工作試點(diǎn)以來(lái)，共組織對美、德、英、印等29個(gè)國家的137個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、71個(gè)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了境外現場(chǎng)檢查，對18個(gè)藥品、3個(gè)醫療器械實(shí)施了停止進(jìn)口等措施。通過(guò)境外現場(chǎng)檢查，樹(shù)立了中國藥品監管的國際權威，保障了人民群眾用藥安全。

??三是深化專(zhuān)業(yè)交流合作。堅持“走出去”與“引進(jìn)來(lái)”相結合，全面提高藥品監管專(zhuān)業(yè)化國際交流水平。在“走出去”方面，我國先后與美國、日本、歐盟、世界衛生組織等國家和地區以及國際組織合作舉辦多次交流講座；組建化學(xué)藥品、生物制品和傳統藥合作中心；2015年8月，我國向駐美國使館派駐首位藥品安全官員，標志著(zhù)我國在藥品醫療器械國際檢查派出工作中邁出了重要一步。在“引進(jìn)來(lái)”方面，與比爾及梅琳達·蓋茨基金會(huì )簽署戰略合作諒解備忘錄，推進(jìn)藥品監管智庫建設；在藥品審評工作中不斷探索接受藥品境外臨床試驗數據工作，起草《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，明確提出在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請，為更多“全球新”藥物在我國上市申報提供便利。

??(五）激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)活力，滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。40年來(lái)，我國藥品監管事業(yè)緊跟時(shí)代發(fā)展的脈搏，在醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，發(fā)揮監管導向作用，以科學(xué)監管措施促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，釋放產(chǎn)業(yè)活力，時(shí)刻守護人民群眾用藥安全，不斷增強廣大人民群眾幸福感、獲得感、安全感。

??一是新藥研發(fā)取得突出成績(jì)。黨的十一屆三中全會(huì )之后，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛入“快車(chē)道”。上世紀七十年代，以屠呦呦為組長(cháng)的科研團隊從中國古代中醫藥文獻中得到啟示，經(jīng)過(guò)多年的潛心鉆研，發(fā)現并提取了青蒿素，1986年，青蒿素作為國家1類(lèi)新藥獲批上市，為全球瘧疾防治做出巨大貢獻。在之后的20年間，我國先后研發(fā)了78種具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型藥物。“十二五”期間，我國共有210個(gè)創(chuàng )新藥獲批，并開(kāi)展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼等15個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。

??二是持續激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力。改革開(kāi)放之初，國家為改善國內缺醫少藥的局面，鼓勵企業(yè)仿制國外已上市的專(zhuān)利藥品，很大程度上滿(mǎn)足了人民群眾基本用藥需求。但在長(cháng)期的仿制過(guò)程中，國內企業(yè)創(chuàng )新能力嚴重不足，在已上市藥品中，97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng )新藥物并不多，加速企業(yè)組織結構與產(chǎn)業(yè)結構調整迫在眉睫。2007年，出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高仿制藥申報門(mén)檻，為全力保障我國醫藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升加快步伐。通過(guò)各種形式的聯(lián)合、兼并、重組，在一定程度上改變了醫藥企業(yè)“多小散亂差”的局面，提高了生產(chǎn)集中度，激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)活力，解決了國內民眾常用藥和醫療器械的供應問(wèn)題。

??三是醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新瞄準群眾急需。黨的十九大報告對“實(shí)施健康中國戰略”“健全藥品供應保障制度”作出了全面部署。在國家政策的鼓勵下，我國醫藥產(chǎn)業(yè)加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發(fā)創(chuàng )新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。2017年，由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”獲批上市，且采用較國外同類(lèi)疫苗更具優(yōu)勢的凍干制劑，對推動(dòng)我國重大傳染病疫苗研發(fā)，促進(jìn)國家公共衛生體系建設具有重要意義，為全球性公共衛生事件爆發(fā)時(shí)有效控制疫情提供了新的手段。國際首創(chuàng )“折疊式人工玻璃體球囊”，國際領(lǐng)先水平的“經(jīng)皮介入人工生物心臟瓣膜系統”等一批創(chuàng )新醫療器械獲準上市，填補了國內空白，推動(dòng)醫療器械從“中國制造”向“中國創(chuàng )造”轉型升級。

??四是藥品進(jìn)出口穩定增長(cháng)。改革開(kāi)放以來(lái)，我國逐漸打開(kāi)了藥品進(jìn)出口的大門(mén)，隨著(zhù)改革開(kāi)放的不斷深入，藥品進(jìn)出口貿易逐年快速增長(cháng)，原料出口份額不斷加大。黨的十八大以來(lái)，我國藥品出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場(chǎng)的制劑銷(xiāo)售實(shí)現突破。2015年，我國藥品出口額達564億美元。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個(gè)仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個(gè)新藥開(kāi)展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個(gè)以上。同時(shí)，中國醫藥企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng )新成果，開(kāi)展新藥國際臨床研究，實(shí)現創(chuàng )新藥走向國際市場(chǎng)、參與國際競爭。

02

?二、40年凝聚共識，藥品監管工作形成強大合力

??回顧改革開(kāi)放40年，特別是黨的十八大以來(lái)，藥品監管事業(yè)在探索中實(shí)踐，在改革中壯大，在堅持中成熟，積累了豐富的監管經(jīng)驗。

??（一）堅持黨的集中統一領(lǐng)導，保證藥品監管改革發(fā)展的正確方向。習近平總書(shū)記指出：“黨的歷史、新中國發(fā)展的歷史都告訴我們：要治理好我們這個(gè)大黨、治理好我們這個(gè)大國，保證黨的團結和集中統一至關(guān)重要，維護黨中央權威至關(guān)重要。”藥品安全關(guān)系13多億中國人民的身體健康和生命安全，是重大的基本民生問(wèn)題，也是經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的重大戰略問(wèn)題。改革開(kāi)放40年來(lái)，正是有了黨的堅強領(lǐng)導，才改變了缺醫少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平大幅提高，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展才有了開(kāi)放公平的市場(chǎng)環(huán)境，實(shí)現持續快速健康發(fā)展。黨的十八大以來(lái)，習近平總書(shū)記圍繞藥品監管改革發(fā)展作出一系列重要論述，黨中央對藥品監管工作的重視前所未有，藥品醫療器械審評審批制度改革形成的社會(huì )共識前所未有，在藥品監管領(lǐng)域解決了一些多年來(lái)想要解決而沒(méi)有解決的問(wèn)題，辦成了一些過(guò)去一直想辦而沒(méi)有辦成的事，既為廣大人民群眾謀了福祉，也為黨和國家事業(yè)大局作了貢獻。

??（二）堅持以人民為中心的發(fā)展思想，不斷增強人民群眾的獲得感。2015年，習近平總書(shū)記在中央政治局第二十八次集體學(xué)習時(shí)指出：“要堅持以人民為中心的發(fā)展思想。”人民群眾對美好生活的向往，最基本的要求是健康，提高藥品質(zhì)量，讓人民群眾及時(shí)用上新藥好藥，是最具體的保障和改善民生，是構建公共安全體系的重要方面，是堅持以人民為中心的發(fā)展思想最直接的體現。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，做好藥品監管工作，既要有安全底線(xiàn)思維，也要有推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展的責任感，還要有服務(wù)群眾和企業(yè)發(fā)展的意識，針對群眾最關(guān)切的突出問(wèn)題發(fā)力，確保藥品安全性、有效性、可及性，不斷滿(mǎn)足人民群眾用藥安全需求，使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)，更有保障。

??（三）堅持“四個(gè)最嚴”要求，始終堅持“嚴”字當頭。在2013年中央農村工作會(huì )議上，習近平總書(shū)記首提“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”的要求，明確了藥品監管工作的原則、方針，也為我們加強監管工作提供了基本遵循。在最嚴謹的標準方面，多年來(lái)，我們通過(guò)加快構建科學(xué)、全面、可檢驗、能執行的藥品標準體系，不斷提高我國藥品標準。我國化藥生物藥標準水平已基本和國際接軌，中藥標準在全球植物藥標準中處于領(lǐng)先地位。在最嚴格的監管方面，堅持風(fēng)險管理的理念，強調問(wèn)題導向，綜合運用市場(chǎng)準入、現場(chǎng)檢查、監督抽檢、監測評價(jià)、專(zhuān)項整治等手段，不斷提高風(fēng)險隱患發(fā)現、處置能力，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系。在最嚴厲的處罰方面，加強與公檢法機關(guān)的協(xié)作，嚴肅查處違法違規行為，消除了一大批風(fēng)險隱患，守住了不發(fā)生系統性、區域性重大藥品安全問(wèn)題的底線(xiàn)，保持了藥品安全狀況穩定向好的形勢。在最嚴肅的問(wèn)責方面，進(jìn)一步落實(shí)黨政同責要求，對責任不落實(shí)、監督管理不力、失職瀆職的，依法依紀追究責任；堅持無(wú)禁區、全覆蓋、零容忍，堅持重遏制、強高壓、長(cháng)震懾，對違紀違法問(wèn)題，發(fā)現一起、查處一起，絕不姑息。

??（四）堅持改革創(chuàng )新，使藥品監管工作始終跟上時(shí)代前進(jìn)的步伐。堅持法治創(chuàng )新，我們始終堅持運用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，提高立法質(zhì)量和效率；堅持立改廢釋并舉，多次修訂各項法律法規和行政規章，不斷完善法律法規體系，努力做到法治建設與經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展速度相匹配，與改革的要求相適應，確保重大改革于法有據。堅持體制機制創(chuàng )新，伴隨著(zhù)改革的不斷深入，革除影響監管效能的體制機制，改革滯后于產(chǎn)業(yè)和社會(huì )發(fā)展的監管方式，將體制和機制創(chuàng )新的重大理念和要求體現在多項規章制度中，不斷構建完善新的體制機制。堅持監管理念創(chuàng )新，著(zhù)力提高監管人員職業(yè)化水平，建立科學(xué)化智慧化監管體制；面對全生命周期管理的要求，探索運用大數據、云計算等新技術(shù)方式，加強藥品安全風(fēng)險的監測、分析、研判，加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”，加快實(shí)現全面網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，構建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)體系，用信息鏈條串起工作鏈、責任鏈和風(fēng)險鏈，提升監管效能和治理水平，積極推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革，激發(fā)藥品領(lǐng)域創(chuàng )新活力。

03

三、40年登高望遠，藥品監管事業(yè)續寫(xiě)時(shí)代新篇章

??（一）學(xué)習貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想。黨的十八大以來(lái)，習近平總書(shū)記就藥品安全工作發(fā)表了一系列重要講話(huà)，作出一系列重要批示，提出了一系列新理念新論述新要求，為做好新時(shí)代藥品安全工作指明了方向，提供了遵循。面對新時(shí)代、新形勢、新要求，我們要緊密聯(lián)系藥品監管實(shí)際，堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，從“新時(shí)代”的重大論斷審視藥品監管工作的歷史方位，從“新矛盾”的重大轉變謀劃藥品監管工作的主攻方向，從“新方略”的重大內涵設計藥品監管工作的戰略路徑，堅持“穩中求進(jìn)”工作總基調，以提升藥品安全保障水平為目標，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。

??（二）扎實(shí)推進(jìn)藥監系統基礎建設。當前，國家藥監局機關(guān)機構改革已經(jīng)完成，直屬事業(yè)單位領(lǐng)導班子已經(jīng)全部到位，各省級藥品監管機構紛紛組建。通過(guò)認識藥監系統機構改革的重要性，必要性，堅決落實(shí)黨中央的改革任務(wù)，確保機構職能按中央要求及時(shí)有序調整到位。堅持優(yōu)化協(xié)同高效的原則，積極主動(dòng)作為，切實(shí)做好事權劃分，理順監管體制，落實(shí)監管責任，保證監管力量。突出專(zhuān)業(yè)屬性，強化特殊監管，嚴格遵循藥品、醫療器械和化妝品監管工作規律，將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)監管、行政監管與技術(shù)支撐、上市前監管與上市后監管有機結合，構建藥品全生命周期管理體系，強化監管力量的配備，把藥品監管工作做的更精、更細、更優(yōu)、更專(zhuān)、更強。更加主動(dòng)地融入“三醫聯(lián)動(dòng)”，與衛生健康、醫保等部門(mén)合作，形成藥品安全治理的強大合力。

??（三）著(zhù)力深化審評審批制度改革。提高藥品發(fā)展質(zhì)量，讓人民群眾及時(shí)用上新藥好藥，是更好滿(mǎn)足人民群眾對美好生活向往的需要，也是新時(shí)代藥品監管工作的重要任務(wù)。要堅定不移地推進(jìn)44號、42號文件的貫徹落實(shí)，完善優(yōu)先審評審批制度，提高審評審批效率，繼續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，確保各項改革任務(wù)落實(shí)到位。要加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內上市；對在境外還沒(méi)上市的創(chuàng )新藥，也要力爭做到境內外同步上市。進(jìn)一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新的政策，通過(guò)政策引導和服務(wù)使企業(yè)做大做優(yōu)，推動(dòng)我國加快從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)。

??（四）著(zhù)力提高監管水平創(chuàng )新。大力推動(dòng)思維創(chuàng )新、機制創(chuàng )新和方式方法創(chuàng )新，不斷提高審評審批、監督檢驗、執法檢查的能力和水平，實(shí)現對醫藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式的有效監管。大力發(fā)展監管科學(xué)，把科研創(chuàng )新和制度創(chuàng )新擺在監管工作的突出位置，進(jìn)一步加強藥品監管制度、政策、法規和戰略研究，加強有關(guān)技術(shù)指南、技術(shù)標準、技術(shù)方法等監管工具研究，根據新時(shí)代藥品監管工作規律，讓監管制度和能力跟上醫藥科技發(fā)展的步伐。提高智慧監管水平，構建大平臺共享、大數據慧通、大系統共治、大服務(wù)惠民的智慧監管總體框架，大力推動(dòng)監管創(chuàng )新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、人工智能等信息技術(shù)深度融合，部署“藥監云”，推進(jìn)藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設，不斷提升監管水平和服務(wù)效能，打造共建共治共享的藥品安全社會(huì )共治新格局，提高治理社會(huì )化、法治化、智能化、專(zhuān)業(yè)化水平。

??回望改革開(kāi)放40年，我國各方面發(fā)展都取得舉世矚目的成就。在波瀾壯闊的改革大潮中，藥品監管事業(yè)為醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和守護人民健康做出了積極貢獻。篳路藍縷，以啟山林；艱難困苦，玉汝于成。伴隨著(zhù)40年的改革開(kāi)放，我國藥品監管事業(yè)從弱到強、從小到大，實(shí)現了一個(gè)又一個(gè)自我突破，擁有了展現國際一流監管水平的實(shí)力與自信。櫛風(fēng)沐雨四十年，已載史冊；砥礪奮進(jìn)新征程，路在腳下。站在新的歷史起點(diǎn)上，我們將更加緊密的團結在以習近平總書(shū)記為核心的黨中央周?chē)?，深入貫徹黨的十九大精神，全面落實(shí)習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想，開(kāi)拓奮進(jìn)，扎實(shí)工作，以實(shí)干精神和責任擔當促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，為實(shí)現中華民族偉大復興的中國夢(mèng)，譜寫(xiě)藥監事業(yè)新篇章。