近日，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，明確提出制定全國輔助用藥目錄，開(kāi)展臨床規范應用管理。這成為繼“4＋7”集中采購之后，又一個(gè)引發(fā)全行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。很多專(zhuān)家和學(xué)者對此給予高度評價(jià)，有企業(yè)人士也直言，沉疴需下猛藥，治理輔助用藥需“國家開(kāi)方”。

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欲說(shuō)還休

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輔助用藥并不是一個(gè)新概念，近年來(lái)已成為醫療衛生行業(yè)和醫藥產(chǎn)業(yè)界的高頻熱詞。2015年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》提出，要建立處方點(diǎn)評和醫師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。自此，監控輔助用藥的臨床使用成為各地推動(dòng)合理用藥工作中的一項重點(diǎn)內容。

2015年9月，云南省發(fā)布加強醫療機構注射用輔助治療藥品使用管理的通知，并公布122種注射用輔助用藥目錄，其中包括48種中藥注射劑、22種維生素類(lèi)注射劑、52種其他輔助用藥。在此后幾年中，內蒙古、安徽、浙江、蘇州等十幾個(gè)?。▍^、市）先后發(fā)布類(lèi)似政策和目錄，但值得一提的是，目錄多以“重點(diǎn)監控藥品”命名，少有提及“輔助用藥”的概念。

一位不愿具名的藥物政策專(zhuān)家表示，輔助用藥沒(méi)有明確的學(xué)術(shù)定義，產(chǎn)品被冠以輔助用藥之名，容易引來(lái)相關(guān)藥企的質(zhì)疑和反彈。2017年，云南省印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構臨床合理用藥管理工作的通知》未再出現“輔助用藥”，要求全省各級各類(lèi)醫療機構，依據藥品價(jià)格、采購金額、臨床用藥情況等制定本醫院的重點(diǎn)監控目錄，實(shí)行超常使用預警制度；并表示2015年文件與新《通知》不一致的，以后者為準。很快有媒體將此解讀為“輔助用藥監控時(shí)代已成為過(guò)去”。

什么是輔助用藥？制定輔助用藥目錄的依據是什么？此次國家衛生健康委員會(huì )關(guān)于輔助用藥臨床應用管理的文件發(fā)布后不久，就有相關(guān)企業(yè)人士通過(guò)網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)發(fā)問(wèn)。

“目前，輔助用藥的界定基本都由醫療機構自行掌握。”一位臨床藥學(xué)專(zhuān)家告訴記者，臨床上比較普遍的說(shuō)法是，在患者接受手術(shù)、放射、化學(xué)等治療過(guò)程中，有助于預防或治療疾病本身、相關(guān)主藥的毒副作用、人體功能紊亂的藥品為輔助用藥，常用于腫瘤、肝病、心腦血管疾病等的輔助治療，主要包括增強組織代謝類(lèi)、活血類(lèi)、神經(jīng)營(yíng)養類(lèi)、免疫調節劑類(lèi)等藥品。

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不難界定

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據有關(guān)統計，2017年上半年，全球銷(xiāo)售金額排名前十位的藥品包括阿達木單抗、來(lái)那度胺、索非布韋/來(lái)地帕韋等，全部為自身免疫性疾病、腫瘤、病毒性肝炎等領(lǐng)域的創(chuàng )新型治療性藥品。

而我國的情況則完全不同，2017年醫院用藥十大產(chǎn)品榜單，與全球前十位無(wú)一重合，其中包括血栓通注射液、丹紅注射液、神經(jīng)節苷脂鈉等藥品。全國醫藥經(jīng)濟信息網(wǎng)發(fā)布的《2017年全國樣本醫院藥品采購排行榜》顯示，僅統計分疾病領(lǐng)域的化學(xué)藥和生物制品部分，消化系統及代謝藥品采購額，復合輔酶排在第一位；抗腫瘤和免疫調節劑藥品采購額，胸腺肽α1排在第六位；神經(jīng)系統藥品采購更是令人“嘆為觀(guān)止”，神經(jīng)節苷脂鈉排在第二位、依達拉奉排在第四位、小牛血去蛋白提取物排在第五位、曲克蘆丁腦蛋白水解物排在第八位、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子排在第十位。

仔細核對這些藥品，全部為近年來(lái)各地重點(diǎn)監控藥品目錄中的“?？?rdquo;，重合度極高；其中包括部分中藥注射液、生物制品等，作用多為營(yíng)養、預防、提高免疫力等，臨床適應證范圍非常廣泛，年銷(xiāo)售額動(dòng)輒十幾億元甚至幾十億元。

專(zhuān)家表示，這些使用安全但治療意義有限的藥品，往往在臨床容易出現濫用。如，血栓通注射液的功能主治為活血祛瘀，擴張血管，改善血液循環(huán)，臨床上已被廣泛用于骨折患者的輔助治療；該藥說(shuō)明書(shū)中靜脈注射給藥的最大日用量為350毫克，連續給藥不超過(guò)15天，但有患者的日用量達到800毫克，最長(cháng)連續用藥30多天。再如，神經(jīng)節苷脂鈉注射液是由豬腦提取物制成的藥品，用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統損傷病，說(shuō)明書(shū)中的急性期最大用量為每天100毫克；臨床普遍存在超適應證、超劑量用藥，日常用量超出急性期最大用量并不少見(jiàn)。

前述專(zhuān)家表示，輔助用藥并不是一個(gè)絕對概念，同一種藥品用于治療不同的疾病，可能會(huì )出現治療藥物和輔助用藥兩種身份。但“醫院里確實(shí)有不少各科室都在使用的‘萬(wàn)金油’藥物，主要作用無(wú)非是改善血液循環(huán)、營(yíng)養神經(jīng)、提高免疫力等。這些藥品的使用數量和金額排名，往往排在很靠前的位置”。雖然在概念上難以嚴格劃分，但在具體病例的治療中，一種藥品是起主要作用還是輔助作用并不難界定，是否存在過(guò)度使用也不難發(fā)現。

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適度從緊

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“界定輔助用藥需要根據臨床實(shí)際具體問(wèn)題具體分析。”北京醫院藥劑科主任胡欣表示，國家制定輔助用藥目錄的目的是加強藥品合理使用，“那些缺乏確切的循證醫學(xué)證據，未納入相關(guān)疾病診療指南的非治療性藥品，使用量和使用金額卻跑到了治療性藥品的前面，這種情況肯定是不合理的”。

原國家衛生計生委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì )辦公室副主任孟麗華表示，每一種藥品都有一定的臨床價(jià)值，輔助治療藥品也同樣如此；合理使用輔助治療藥品，可緩解治療性藥物帶來(lái)的不良反應，有助于提高患者免疫力和生活質(zhì)量，是保障醫療質(zhì)量的重要條件。但如果出現超適應證、超劑量、超療程使用輔助用藥就必須糾正，“醫師要嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，不得隨意擴大用藥適應證、改變用藥療程、劑量等；此次國家出臺《通知》明確了輔助用藥滿(mǎn)足臨床基本需求、適度從緊的原則”。

《通知》要求，各級各類(lèi)醫療機構要制定本機構輔助用藥臨床應用技術(shù)規范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，規范臨床診療行為。嚴格落實(shí)處方審核和處方點(diǎn)評制度，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。

事實(shí)上，近年來(lái)全國已有不少衛生行政部門(mén)或醫療機構，針對輔助用藥采取了類(lèi)似的管理措施。華西醫院藥學(xué)部主任徐珽介紹，針對抗腫瘤藥物、抗腫瘤輔助用藥、改善神經(jīng)代謝藥物、中成藥等6大類(lèi)藥物，該院每季度開(kāi)展一次臨床使用數據分析，“從用量、金額、增速等幾個(gè)維度進(jìn)行排序，將用量大、金額高、增速快的藥品上報醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，以確定哪些藥品需要納入重點(diǎn)監控，輔助治療藥品是重點(diǎn)關(guān)注的一類(lèi)藥品”。徐珽說(shuō)，對納入重點(diǎn)監控的藥品，該院會(huì )組織開(kāi)展專(zhuān)項處方點(diǎn)評，對存在不合理用藥的科室、醫生進(jìn)行通報并要求整改。

“此次國家計劃制定輔助用藥目錄，并明確要求加強臨床應用管理，將各地探索實(shí)踐上升為國家政策，有利于實(shí)現上下聯(lián)動(dòng)、形成政策合力，從整體上規范疾病治療中輔助性藥品的使用。”孟麗華表示，由全國醫療機構上報藥品，自下而上地形成全國輔助用藥目錄，有利于保證目錄制定的準確性和科學(xué)性。