去年12月2日，蘇州市食藥監局銷(xiāo)毀12萬(wàn)盒假劣藥品、醫療器械、保健品，貨值金額接近100萬(wàn)元。陳煜攝

　　昨天，國務(wù)院法制辦、國家食藥監管總局聯(lián)合頒布新修訂的《醫療器械管理條例》，明確將按照風(fēng)險從低到高的原則，對醫療器械實(shí)行寬嚴有別的分類(lèi)監管原則。

　　新版《醫療器械管理條例》最顯著(zhù)的變化，就是將醫療器械由風(fēng)險從低到高分為一、二、三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二級醫療器械注冊審批權下放至省級食藥監管部門(mén)；三類(lèi)醫療器械如一次性無(wú)菌注射器、心臟起搏器等安全風(fēng)險性高，由國家食藥監局嚴格注冊監管，還要強化不良事件監測制度、上市后再評價(jià)制度和召回制度。

　　新《條例》規定，全國建立統一的醫療器械監管信息平臺，食品藥品監管部門(mén)通過(guò)平臺依法及時(shí)公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。此外，新《條例》增設投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實(shí)的舉報。

　　新《條例》加大對違法違規行為的處罰力度。例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為實(shí)施重罰，規定了最高為貨值金額20倍的罰款。

　　新版《醫療器械管理條例》定于6月1日起實(shí)施。

　　焦點(diǎn)

　　一次性針管經(jīng)營(yíng)須許可管理

　　國務(wù)院法制辦教科文衛司司長(cháng)王振江這樣解釋分類(lèi)監管：給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”。

　　具體來(lái)看，新版《條例》對醫療器械的分類(lèi)監管在產(chǎn)品注冊和經(jīng)營(yíng)均有新變化。注冊環(huán)節，明確第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)由省一級食品藥品監管部門(mén)實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，第三類(lèi)由國家食藥監局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；經(jīng)營(yíng)環(huán)節，放開(kāi)了第一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)，既不許可，也不實(shí)施備案。對第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對第三類(lèi)醫療器械如一次性無(wú)菌注射器等經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

　　鏈接

　　醫療器械分三類(lèi)監管

　　第一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床、基礎外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。

　　第二類(lèi)：產(chǎn)品機理已取得國際國內認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽(tīng)診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。

　　第三類(lèi)：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結構復雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。