FDA對酮康唑口服藥物進(jìn)行了一系列標簽變更，制定了新的患者用藥指南，以此來(lái)強調這種藥物的風(fēng)險，此外其風(fēng)險也包括腎上腺功能不全。FDA指出這些限制措施只適用于酮康唑口服藥物，不涉及其局部用藥劑型。而歐盟人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)建議成員國將酮康唑口服藥物從市場(chǎng)全面撤市。

　　FDA與CHMP所引證的研究顯示，服用酮康唑口服藥物的患者存在較高的嚴重急性肝損傷風(fēng)險。這項研究分析了FDA不良事件報告系統及英國一個(gè)類(lèi)似數據庫的數據，結果顯示酮康唑口服藥物相比其它氮唑類(lèi)抗真菌藥，在使用時(shí)肝毒性風(fēng)險更加普遍。

　　FDA同時(shí)表示，酮康唑口服藥物是CYP3A4酶最有效的抑制劑之一。這種作用有時(shí)可導致致命的藥物相互作用，因為有些藥物是以CYP3A4進(jìn)行代謝，此外由于CYP3A4還能催化腎上腺類(lèi)固醇激素的釋放，因此酮康唑口服藥物也能導致腎上腺功能不全。這在臨床上就解釋了為什么一些患者會(huì )出現嚴重的內分泌(腺)異常事件（特別是高劑量使用這款藥物時(shí)），包括男性患者出現男子女性型乳房，女性出現月經(jīng)失調。

　　酮康唑口服藥物仍獲得FDA支持的唯一適應癥是用于不能耐受或不能使用其它抗真菌藥物患者的致命性真菌治療。FDA表示，在這種情況下醫師在使用酮康唑口服藥物之前應該進(jìn)行肝功能評估，禁用于以前存在肝臟疾病的患者，并應告知患者不要喝酒或使用其它有潛在肝毒性的藥物，同時(shí)應該對使用這種藥物的患者進(jìn)行腎上腺功能的監測。

　　CHMP指出酮康唑局部用藥制劑應該保留在市場(chǎng)上，但口服制劑沒(méi)有存在的必要性。CHMP顧問(wèn)小組建議，醫師應停止使用酮康唑口服藥物，并應該為正在使用這種藥物的患者尋求其他治療手段。