來(lái)自德國殷格翰2014年7月8日的消息，在研拮抗劑idarucizumab（一種人源性抗體片段）已被美國食品和藥品管理局（FDA）認可為突破性治療藥物，該藥目前正被作為口服抗凝藥物泰畢全（達比加群酯）的特異性拮抗劑開(kāi)展臨床試驗。

　　勃林格殷格翰公司首席醫學(xué)官KlausDugi教授表示，“勃林格殷格翰公司的核心使命就是通過(guò)創(chuàng )新展現價(jià)值，秉承著(zhù)這一理念，我們非常高興地看到FDA授予idarucizumab突破性治療藥物的地位，從而幫助該藥加速研發(fā)。”

　　“值得一提的是，泰畢全所具有的良好的療效和安全性特征已經(jīng)在沒(méi)有拮抗劑的條件下、在臨床試驗和真實(shí)世界評估中獲得了充分驗證。勃林格殷格翰公司的科學(xué)家們正在研發(fā)中的泰畢全?特異性拮抗劑將有望為醫生提供一種超越現有急救治療選擇范圍的、具有高度靶向作用的額外治療選擇。”KlausDugi還說(shuō)。

　　拮抗劑idarucizumab可迅速逆轉泰畢全的抗凝效應，從而進(jìn)一步拓寬醫生在急救時(shí)逆轉抗凝的選擇范圍。之前在健康志愿者中開(kāi)展的研究結果顯示，該拮抗劑具有迅速、完全、持久的療效，并具有良好的耐受性。

　　資料：美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

　　FDA建立突破性治療藥物認證的目的在于加速某些針對嚴重的或危及生命的病癥所設計的藥物的研發(fā)和審批流程，前提條件是，已有初步的臨床證據顯示，該治療可針對一個(gè)或多個(gè)具有臨床意義的研究終點(diǎn)、提供明顯優(yōu)于現有藥物的治療效果。