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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片(諾爾瑪)

英文名稱(chēng)：AmlodipineBesylateTablets

拼音全碼：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(NuoErMa)

【主要成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化學(xué)名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

分子量：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】1.高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

【規格型號】5mg*7s*2板

【用法用量】通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。

【不良反應】本品在10mg/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒(méi)有明顯差別（約1%）。最常見(jiàn)的不良反應是頭痛和水腫。發(fā)生率>1%的劑量相關(guān)性不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過(guò)1.0%的不良反應如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。以下不良事件發(fā)生率?1%但>0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確：一般：過(guò)敏反應，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統：感覺(jué)減退，外周神經(jīng)病，感覺(jué)異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統：關(guān)節痛，關(guān)節炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢(mèng)魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常，結膜炎，復視，眼痛，耳鳴；泌尿系統：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經(jīng)系統：口干，盜汗；代謝和營(yíng)養：高血糖，口渴；造血系統：白細胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發(fā)生率?0.1%：心衰，脈搏不規則，期外收縮，皮膚變色，風(fēng)疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無(wú)力，顫搐，共濟失調，張力過(guò)高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動(dòng)，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺(jué)到錯，味覺(jué)顛倒，視覺(jué)調節失常，眼干燥癥。其它偶發(fā)反應如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。常規實(shí)驗室檢查項目沒(méi)有明顯變化，未發(fā)現血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報道，但與藥物的因果關(guān)系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴重，需要住院治療。

【禁忌】對二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑類(lèi)藥物過(guò)敏者和本品任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(cháng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動(dòng)脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時(shí)，應引起注意。3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAIII-IV級）進(jìn)行的長(cháng)期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(cháng)，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無(wú)兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究。

【老年患者用藥】目前尚沒(méi)有亢分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒(méi)有發(fā)現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來(lái)說(shuō)，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開(kāi)始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線(xiàn)下面積（AUC）增加約40-60％，因此宜從小劑量起始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過(guò)對胎兒的潛在風(fēng)險時(shí)，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時(shí)期經(jīng)口接受高達10mg氨氯地平/kg/天（根據mg/m[sup]2[/sup]基礎換算，分別是人類(lèi)最大推薦劑量10mg的8倍和23倍【按照患者體重50kg計算】）的馬來(lái)酸氨氯地平時(shí)，未發(fā)現致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個(gè)交配和受孕期間接受馬來(lái)酸氨氯地平（劑量相當于10mg氨氯地平/kg/天）治療14天的大鼠中，觀(guān)察到窩數顯著(zhù)減少（大約50%），子宮內死亡數量顯著(zhù)增加（約5倍）。研究已證明，馬來(lái)酸氨氯地平在該劑量下能夠延長(cháng)大鼠的受孕期和分娩期。

【藥物相互作用】本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結合。

【藥物過(guò)量】嚴重過(guò)量可能導致外周血管過(guò)度擴張伴有顯著(zhù)的低血壓以及反射性心動(dòng)過(guò)速。

【藥理毒理】氨氯地平是一種二氫吡啶鈣拮抗劑（亦稱(chēng)鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑），它能夠抑制鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌和心肌。實(shí)驗數據表明氨氯地平與二氫吡啶及非二氫吡啶的結合位點(diǎn)均可結合。心肌和血管平滑肌的收縮過(guò)程依賴(lài)于細胞外鈣離子通過(guò)離子通道進(jìn)入細胞內來(lái)完成。氨氯地平可選擇性抑制鈣離子跨膜轉運，對血管平滑肌細胞的作用要比心肌細胞的作用強。體外實(shí)驗可觀(guān)察到該藥存在負性肌力作用，但臨床治療劑量在活體動(dòng)物實(shí)驗中未觀(guān)察到這一作用。氨氯地平不影響血清鈣的濃度。在生理酸堿度范圍內，氨氯地平是一種離子化的復合物（pKa=8.6），通過(guò)與鈣通道受體在結合位點(diǎn)緩慢地結合／分解實(shí)現其逐步起效的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】給予口服氨氯地平治療劑量后，6～12小時(shí)血藥濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64～90％，氨氯地平的生物利用度不受攝入食物的影響。氨氯地平通過(guò)肝臟被廣泛（約90％）代謝為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，其他10％以原藥形式排出，60％的代謝物經(jīng)尿液排出，體外研究表明，在高血壓患者中，血漿蛋白結合率約為93％。其血漿清除率為雙相性，終末消除半衰期約為35～50小時(shí)。連續每日給藥7～8天后，氨氯地平的血藥濃度達至穩態(tài)。氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)不受腎功能損害的影響。因此腎功能衰竭患者仍應接受常規初始劑量治療。老年患者以及肝功能衰退患者，氨氯地平的藥物清除率減慢，從而導致曲線(xiàn)下面積（AUC）增加約40-60％，因此可能需要選用較低的起始劑量。在中重度心衰患者中也觀(guān)察到了相似的AUC增加。兒童患者：在62名年齡6歲至17歲的兒童高血壓患者中進(jìn)行了1.25mg至20mg氨氯地平的治療，體重校正后的藥物清除率和分布容積與成年人相似。

【貯藏】遮光、密封保存。

【包裝】5mg*7s*2板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20066824

【生產(chǎn)企業(yè)】北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責任公司

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