概述
這款藥物堪稱(chēng)FDA批準的2013年最為重磅的藥物?，F已由印度等國仿制成功。
簡(jiǎn)介
索非布韋(又譯為索氟布韋，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司開(kāi)發(fā)用于治療慢性丙肝的新藥，于2013年12月6日經(jīng)美國食品
藥品監督管理局(FDA)批準在美國上市，2014年1月16日經(jīng)歐洲藥品管理局(EMEA)批準在歐盟各國上市。該藥還未在中國上市，只能去國外醫院獲得。
該藥物是首個(gè)無(wú)需聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類(lèi)型丙肝的藥物（不是所有類(lèi)型）。臨床試驗證實(shí)針對1和4型丙肝，該藥物聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林的總體持續病毒學(xué)應答率(SVR)高達90%;針對
2型丙肝，該藥物聯(lián)合利巴韋林的SVR為89%-95%;針對3型丙肝，該藥物聯(lián)合利巴韋林的SVR為61%-63%。值得一提的是，索非布韋的臨床試驗還包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，療效也較顯著(zhù)。
適應癥及用途
索非布韋是一種丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸類(lèi)似物NS5B聚合酶抑制劑，適用于作為聯(lián)合
抗病毒治療方案中的組合成分治療慢性丙肝(CHC)感染。
·索非布韋經(jīng)試驗證實(shí)可有效治療基因1、2、3或4型丙肝受試者，包括符合米蘭標準正在等待肝移植的肝細胞癌受試者以及HCV/HIV-1合并感染受試者。
用法用量
每片400mg，一日一片，空腹或隨餐服用
可聯(lián)合利巴韋林或者聯(lián)合利巴韋林+聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎(CHC)。推薦聯(lián)合治療方案如下：
HCV單獨感染或HCV/HIV-1合并感染治療方案及治療持續時(shí)間
基因1或4型索非布韋+聚乙二醇干擾素-α+利巴韋林12周
基因2型索非布韋+利巴韋林12周
基因3型索非布韋+利巴韋林24周
無(wú)法使用干擾素的
1型慢性丙肝患者可考慮使用索非布韋聯(lián)合利巴韋林治療24周。
等待肝移植的肝細胞癌患者應使用索非布韋聯(lián)合利巴韋林治療慢性丙肝，持續48周或直至接受肝移植，以首先發(fā)生為準。
無(wú)法對患有嚴重腎功能損害或處于終末期腎病的患者給出劑量建議。
注：臨床經(jīng)驗證實(shí)，嚴重腎功能損害或處于終末期腎病的患者，使用索非布韋同樣安全有效！
禁忌癥
索非布韋聯(lián)合聚乙二醇干擾素-α+利巴韋林，或單獨聯(lián)合利巴韋林使用時(shí)，所有聚乙二醇干擾素-α和/或利巴韋林的禁忌癥也適用于索非布韋聯(lián)合治療。
由于利巴韋林有可能導致胎兒先天畸形或死胎，因此索非布韋聯(lián)合聚乙二醇干擾素α+利巴韋林，或索非布韋單獨聯(lián)合利巴韋林應在孕婦和伴侶已懷孕的男性中禁用。
警告與注意事項
妊娠：利巴韋林有可能導致胎兒先天畸形或死胎，并且動(dòng)物實(shí)驗顯示干擾素可引發(fā)流產(chǎn)。因此，服用此藥的女性患者及男性患者的配偶都應避免懷孕。在開(kāi)始治療前，患者的妊娠測試必須為陰性，至少使用過(guò)兩種非激素方法避孕，并且需每月進(jìn)行妊娠測試。
不良反應
索非布韋聯(lián)合利巴韋林引起的已知最常見(jiàn)不良反應(發(fā)生率等于或大于20%，所有等級)是頭痛與乏力;索非布韋聯(lián)合聚乙二醇干擾素-α及利巴韋林引起的已知最常見(jiàn)不良反應包括乏力、頭痛、惡心、失眠和貧血。
藥物相互作用
強效的腸道糖蛋白(P-gp)誘導劑(如
利福平)可能改變索非布韋的藥物血漿濃度。使用前，藥物間相互作用請參看完整藥品說(shuō)明書(shū)。
特殊人群用藥
HCV/HIV-1合并感染患者：該藥的安全性和有效性得到研究確認。
等待肝移植的肝細胞癌患者：該藥的安全性和有效性得到研究確認。
平臺有話(huà)說(shuō)
目前最常使用的丙肝病毒全基因型抗病毒方案，均以索非布韋為基礎，再聯(lián)合另一種DAAs藥物。實(shí)驗證實(shí)，索非布韋有很高的耐藥屏障，對DAAs經(jīng)治復發(fā)的患者，仍然可以采用以索非布韋為基礎的抗病毒方案。
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