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托法替尼長(cháng)期單藥或聯(lián)合治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎有效

2017-03-24 來(lái)源:風(fēng)濕時(shí)間  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:托法替尼是一種選擇性的口服 JAK 激酶抑制劑。在全球Ⅱ期,Ⅲ期和長(cháng)期后續臨床實(shí)驗以及日本的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者為期 12 周的Ⅱ期臨床實(shí)驗中治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎安全有效,而托法替尼長(cháng)期用于亞洲類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者是否同樣安全有效目前尚無(wú)相關(guān)報道。

  鑒于亞洲和歐美的人種差異,日本的 Hisashi Yamanaka 等在前期托法替尼Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的基礎上開(kāi)展了一項開(kāi)放式的長(cháng)期研究,研究結果發(fā)表在最新的 Arthritis Research & Therapy 雜志上。

  這是一項多中心、開(kāi)放式的長(cháng)期研究。納入病人都參加了之前的托法替尼單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤的Ⅱ期和Ⅲ期臨床實(shí)驗,給藥劑量是 5 mg bid 或 10 mg bid,治療 12 周后可以調整劑量或聯(lián)合 DMARDs 藥物。主要指標是藥物副作用、實(shí)驗安全數據和重要事件,次要指標包括 ACR20/50/70 反應率、DAS28 評分和 HAQ-DI 評分。全程觀(guān)察主要指標和次要指標。

  一共有 486 名患者參與了該實(shí)驗,476 名患者(97.7%)出現了不良事件,467 名患者(96.1%)為藥物相關(guān)副作用,包括鼻咽炎 (60.3 %)、帶狀皰疹 (19.3 %)、意外跌倒(14.6 %)、高脂血癥 (11.5 %) 和高血壓 (11.3 %),大多數藥物相關(guān)副作用(97.8%)都是輕度或中度,與全球臨床實(shí)驗結果相比無(wú)顯著(zhù)差異。

  根據全年觀(guān)察的數據,所有托法替尼治療的病人每年出現不良事件的比例是 308.4%,有 139 名患者(28.6%)出現了嚴重的不良事件,每年發(fā)生嚴重不良事件的比例是 10.7%,95 名患者(19.5%)出現了藥物相關(guān)的嚴重不良事件,大多數嚴重不良事件在停用托法替尼后緩解,與全球臨床實(shí)驗結果相比無(wú)顯著(zhù)差異。

  根據全年觀(guān)察的數據,嚴重感染每年的發(fā)生率是 3.3%,帶狀皰疹(嚴重或不嚴重)每年發(fā)生率是 7.4%,惡性腫瘤(排除非黑色素皮膚癌)每年發(fā)生率是 1.2%,其中帶狀皰疹發(fā)生率高于全球水平,其余無(wú)顯著(zhù)差異。ACR20/50/70 反應率在治療 12 周后都維持不變,DAS28 評分和 HAQ-DI 評分與之前的實(shí)驗水平相比沒(méi)有顯著(zhù)差異。

  該研究表明托法替尼單用或聯(lián)合甲氨蝶呤對日本的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的長(cháng)期治療是安全有效的,長(cháng)期接受托法替尼治療的日本類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者罹患帶狀皰疹的風(fēng)險高于全球水平。

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