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Clovis卵巢癌藥物Rucaparib較Lynparza有優(yōu)勢

2015-04-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Lynparza以四線(xiàn)治療藥物獲得批準,而Rucaparib的突破性治療藥物資格適用于其卵巢癌三線(xiàn)應用。去年5月,Colorado公司為其CO-1686獲得突破性治療藥物資格,這款藥物是一種EGFR阻斷劑,旨在治療某種形式的肺癌。

  ClovisOncology公司為其在研的卵巢癌治療藥物Rucaparib獲得FDA令人夢(mèng)寐以求的突破性治療藥物資格,這將為該藥物贏(yíng)得一個(gè)加快的審評過(guò)程,同時(shí)與競爭對手阿斯利康及其同類(lèi)藥物相比也占得優(yōu)勢。

  這款藥物通過(guò)抑制聚腺苷二磷酸核糖聚合酶類(lèi)(PARPs)而發(fā)揮作用,它可以阻礙能使癌癥在全身擴散的某些基因突變的發(fā)生。FDA授予Rucaparib突破性治療藥物標簽涵蓋其用于治療既往接受二線(xiàn)治療藥物失敗的BRCA突變晚期卵巢癌患者,突破性治療藥物資格的獲得將使Clovis在提交上市申請過(guò)程中可以與FDA官員接觸,并且在申請提交后可以確保有一個(gè)加快的審評。

  阿斯利康曾嘗試為其PARP抑制劑Lynparza爭取突破性治療藥物資格,但未能成功,從而使Clovis的藥物成為該類(lèi)藥物中獲此殊榮的首款藥物,不過(guò)Lynparza去年已獲FDA批準。阿斯利康的藥物是基于2期試驗數據而獲得加速批準的,其長(cháng)期命運取決于一項已在進(jìn)行的驗證性研究。

  目前,Clovis計劃遵循相似的途徑,擬基于2期試驗結果在2016年向FDA提交上市申請,同時(shí)進(jìn)行一項更大規模的3期研究。在Rucaparib獲得批準時(shí),阿斯利康的藥物可能已在市場(chǎng)上有了一個(gè)良好的開(kāi)端,但FDA對Clovis候選藥物明顯的偏愛(ài)可能會(huì )幫助該公司迎頭趕上。

  此外,Lynparza以四線(xiàn)治療藥物獲得批準,而Rucaparib的突破性治療藥物資格適用于其卵巢癌三線(xiàn)應用。阿斯利康有望今年披露新的數據,可能會(huì )支持Lynparza的完全批準,但這不可能影響Clovis的突破性治療藥物資格,Leerink在一份投資者報告中稱(chēng)。

  Clovis認為,此次突破性治療藥物資格的獲批“是對Rucaparib用于BRCA突變晚期卵巢癌治療令人鼓舞緩解率的認可,”CEOMahaffy在一份聲明中表示,“這一資格鞏固了Rucaparib在PARP抑制劑中的獨特地位,以及我們在PARP抑制劑區別化臨床開(kāi)發(fā)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。”

  這一消息使Clovis的股價(jià)在4月7日上漲了大約10%,也使該公司成為不到一年內第二家獲得突破性治療藥物資格的生物科技公司。去年5月,Colorado公司為其CO-1686獲得突破性治療藥物資格,這款藥物是一種EGFR阻斷劑,旨在治療某種形式的肺癌。

(實(shí)習編輯:趙雪潔)

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