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腫瘤藥物赫賽汀生物類(lèi)似藥“復宏漢霖”獲藥物臨床批件

2015-07-26 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:記者20日從復星醫藥控股企業(yè)上海復宏漢霖生物技術(shù)有限公司獲悉,16日其正式收到國家食品藥品監督管理總局核發(fā)的復宏漢霖第三個(gè)抗體藥物臨床批件。該藥物是針對乳腺癌適應癥所研制的重組抗HER2人源化單克隆抗體,是羅氏曲妥珠單抗(Trastuzumab)的生物類(lèi)似藥(Biosimilar)。

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  據介紹,曲妥珠單抗于1998年經(jīng)美國FDA批準上市,是第一個(gè)被批準用于治療HER2陽(yáng)性的轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2單克隆抗體,可與化療藥物聯(lián)合使用治療乳腺癌。2002年該品種進(jìn)口中國銷(xiāo)售,商品名為赫賽汀®。

  上海復宏漢霖相關(guān)統計材料顯示,據羅氏2014年該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額來(lái)估算,中國現在一年大概只有6000多名病人可以負擔得起此藥物費用,而據不完全統計,全中國范圍內需要使用該藥物治療的乳腺癌病患高達4.5萬(wàn),也就是說(shuō)有超過(guò)85%的病人都因無(wú)法負擔如此昂貴的治療費用而無(wú)法獲得應有的治療,質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)單抗的上市迫在眉睫。

  因此,該項目臨床批件的獲得,為國內眾多乳腺癌病患帶來(lái)新的福音。復宏漢霖將繼續通過(guò)現有的技術(shù)與平臺,自主研制、生產(chǎn)高質(zhì)量的單抗藥物。

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