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FDA授予Keytruda一線(xiàn)治療肺癌優(yōu)先審評資格及突破性療法認定

2018-03-06 來(lái)源:愛(ài)諾美康  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路,就如腫瘤細胞失去了護身符.

 今日(9月8日),默沙東宣布FDA已經(jīng)授予了其免疫療法產(chǎn)品Keytruda(pembrolizumab)補充生物制品申請(sBLA)的優(yōu)先審評資格,此次獲批意味著(zhù)Keytruda可用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽(yáng)性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。

 
美國FDA還授予了Keytruda一線(xiàn)治療肺癌適應癥的突破性療法認定。這是繼接受Yervoy+BRAFV600抑制劑治療后疾病進(jìn)展或不可手術(shù)切除的晚期黑色素瘤、經(jīng)治療的轉移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高轉移性結直腸癌和復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后,Keytruda獲得的第6個(gè)突破性療法認定。
 
據悉,本次針對一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC適應癥的申請是基于一項關(guān)鍵性3期臨床研究(KEYNOTE-024)的積極數據。該研究在腫瘤高水平表達PD-L1(定義為腫瘤比例得分TPS≥50%)的初治晚期NSCLC患者中開(kāi)展,評估了Keytruda作為單藥療法,與含鉑化療標準護理(SOC)相比較的療效和安全性。數據顯示,與標準化療相比,Keytruda在主要終點(diǎn)(無(wú)進(jìn)展生存期)和次要終點(diǎn)(總生存期)方面均表現出顯著(zhù)性提高?;谶@些卓越結果,一個(gè)獨立的數據監測委員會(huì )已建議提前終止研究,并且目前在臨床試驗里接受化療的患者有機會(huì )改用Keytruda繼續治療。申請一線(xiàn)治療該適應癥的劑量為每三周200毫克,與KEYNOTE-024所使用的劑量一致。同時(shí),默沙東還向歐盟藥品管理局提交了用于此適應癥的營(yíng)銷(xiāo)授權申。
 
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路,就如腫瘤細胞失去了護身符,裸身面對外界,從而遭受淋巴細胞的免疫襲擊而使癌細胞死亡,具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力,有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期(OS)。目前,各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目,除了默沙東的Keytruda,還有百時(shí)美的Opdivo,羅氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab(MEDI4736),據醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma預測,Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法,2020年銷(xiāo)售額將達到88億美元,而Keytruda也將達到55億美元,羅氏atezolizumab為20億美元。
 
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