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這一次,口服胰島素真的要來(lái)了!

2016-11-06 來(lái)源:糖尿病之敵  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過(guò)糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。

  目前,糖尿病的治療已逐漸發(fā)展為通過(guò)糾正生活方式、降糖、控制體重以及降壓、調脂等措施的綜合治療模式,降糖的主要手段以口服降糖藥和胰島素注射為主。

  其中,胰島素注射是非常重要且快速有效的治療方法,然而長(cháng)久以來(lái),因用藥方式和儲存的繁瑣、患者對于胰島素注射的恐懼,都使胰島素的使用在很大程度受到了限制。

  基于患者需求,上世紀60年代就有科研機構開(kāi)始了口服胰島素的研究,希望能改變胰島素給藥方式。但眾所周知,研發(fā)過(guò)程遇到諸多障礙,例如胰島素是蛋白質(zhì),它很難耐受胃里的強酸性環(huán)境;即使通過(guò)一定的技術(shù)使其通過(guò)胃,它在小腸中也不能很好固定和吸收等等。

  經(jīng)過(guò)半個(gè)多世紀的苦苦探索,作為世界口服糖尿病藥研發(fā)的先驅企業(yè)——以色列Oramed制藥公司終于在近日公布了其主導研發(fā)的口服胰島素膠囊ORMD-0801對于2型糖尿病患者的優(yōu)異療效。

 ?。诜葝u素膠囊FDAⅡb期臨床試驗成功暨臨床試驗結果新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng))

  Oramed公司首席科學(xué)官Kidron博士稱(chēng),他們進(jìn)行的Ⅱa和Ⅱb期試驗均在美國食品和藥品管理局(FDA)監測下進(jìn)行,目前已有500位受試者使用了該口服胰島素膠囊。

  受試者包含正常人、1型糖尿病和2型糖尿病患者;Ⅱb臨床試驗共入組188位2型糖尿病患者,33家美國臨床試驗中心參與,受試者被分為對照組和兩組不同藥物劑量試驗組,受試者每晚服藥,并持續監測血糖,每5分鐘一次;三組受試者基線(xiàn)值包括性別、人種和年齡構成均無(wú)明顯差異。

  最終的結論顯示:試驗設計中的主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)在兩個(gè)用藥組中均與對照組有顯著(zhù)差別,且目前尚未觀(guān)察到任何副作用。此研究未納入胰島素抵抗人群,也未選擇晚期糖尿病,是希望患者在疾病早期便能通過(guò)口服制劑開(kāi)始治療。

  口服與注射胰島素除了給藥方式有區別,在起效時(shí)間也有差別,前者較緩慢,因此可避免注射制劑容易引起的低血糖或胰島素抵抗等副作用,且前者用量較后者要少。

  中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝主任認為,口服胰島素膠囊ORMD-0801成功的關(guān)鍵在于它專(zhuān)有的配方技術(shù),他們也在動(dòng)物身上評估過(guò)ORMD-0801與注射胰島素的療效,效果無(wú)差異,口服制劑起效稍緩慢。

  據悉,Ⅲ期臨床試驗將在中、美同步進(jìn)行,我國目前在做前期準備工作,屆時(shí)研究至少會(huì )納入200對患者,藥物使用時(shí)間不少于3個(gè)月,除了療效、安全性,還會(huì )測試胰島素敏感性等指標。如果順利預計一年半可完成,具體上市時(shí)間還需考慮公司流程安排及CFDA審批時(shí)間。

  中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院寧光教授也對該技術(shù)持有很大信心。最令他欣喜的是,這樣重要藥品的Ⅲ期臨床試驗在中美同步啟動(dòng),說(shuō)明科技已進(jìn)入新時(shí)代,我們不再是跟跑,而是并跑,甚至進(jìn)入了領(lǐng)跑時(shí)代。

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